В записи из госреестра говорится, что КИ Biocad пройдут в формате двойного слепого рандомизированного исследования эффективности и безопасности. Разрешение Минздрава будет действовать до конца 2029 года. В перечне медорганизаций, на базе которых предполагается проведение работ, присутствует 34 учреждения, в том числе Федеральный Сибирский научно-клинический центр ФМБА, Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА, Ростовский госмедуниверситет, Центр кардиологии и неврологии в Кирове, Национальный центр социально значимых заболеваний в Санкт-Петербурге, Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой РАН, АО «Медико-санитарная часть «Нефтяник» в Тюмени, Первый СПбГМУ им. академика И.П. Павлова и другие.
На сайте фармкомпании также представлены требования к участникам и критерии невключения пациентов. Так, участники КИ на момент подписания формы информированного согласия должны иметь минимум одно обострение в течение 12 месяцев, или два обострения в течение двух лет, или один выявленный на МРТ очаг в головном мозге при одном обострении в течение двух лет. В качестве критериев невключения установлены, в частности, злокачественная форма РС и диагностированные ВИЧ-инфекция, гепатит B и C.
Разрешение на проведение I фазы КИ BCD-281 Biocad получил раньше всех остальных компаний, работающих в аналогичном направлении, – в августе 2024 года. Vademecum в компании сообщили, что в ходе этого этапа исследований BCD-281 был всесторонне изучен, а его биоаналогичность с оригинальным окрелизумабом была доказана по всем сравниваемым параметрам. Кроме того, КИ показали схожую безопасность и низкий уровень иммуногенности обоих препаратов.
Окрелизумаб – первый в мире препарат, одобренный для терапии первично-прогрессирующего РС. Это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, воздействующее на В-лимфоциты CD20, позволяющее уменьшать воспаление и замедлять повреждение тканей. Препарат также применяется при рецидивирующих формах заболевания. В США в 2016 году он получил статус прорывной терапии, а в 2017-м был зарегистрирован в России. Патентные права Roche на окрелизумаб, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, действуют в РФ до 2030 года.
В 2019 году оригинатор сообщал о намерении локализовать производство окрелизумаба на мощностях «Р-Фарм». После этого заявления в 2021 году препарат был погружен в печень «14 ВЗН». Российская компания стала единственным участником первых тематических закупок Минздрава на общую сумму 1,8 млрд рублей. Стоимость упаковки Окревуса составила 257,9 тысячи рублей при зарегистрированной предельной цене 259,1 тысячи рублей без НДС.
В последующие годы объемы госзакупок окрелизумаба последовательно увеличивались до 2024 года: в 2022 году ФЦПиЛО заключил контракт на 5,3 млрд рублей, в 2023-м – на 1,99 млрд и 13,16 млрд рублей. В 2024 году федцентр провел в общей сложности шесть тендеров на поставку окрелизумаба с общей стоимостью 2 млрд рублей. В ноябре того же года Roche в информационном письме подтвердила, что поставки Окревуса в Россию идут в полном объеме и без перебоев. В регудостоверении на препарат зафиксировано, что вторичная и третичная упаковки препарата производятся на мощностях завода «Ортат», входящего в ГК «Р-Фарм», там же осуществляется выпускающий контроль средства.
В августе 2025 года ФЦПиЛО объявил крупнейший тендер на поставку препарата с начальной максимальной ценой 17,7 млрд рублей. Однако тендер был отменен и вновь опубликован учреждением в начале сентября с корректировкой параметров: запрашиваемые объемы препарата были сокращены практически вдвое, а начальная максимальная цена уменьшена до 10,54 млрд рублей. Причиной решения стало обращение в федцентр неназванной компании, сообщившей о планах по выводу на рынок в 2026 году отечественного биоаналога окрелизумаба.
Сейчас, по данным ГРЛС, свои тематические КИ I фазы проводит «Р-Фарм» (компания получила разрешение в феврале 2025 года), «Генериум» (получила разрешение в октябре 2024 года), а также иранская CinnaGen (два разрешения в декабре 2024 и феврале 2025 года). Таким образом Biocad стала первой в России компанией, приступившей к III фазе КИ своего биоаналога окрелизумаба.
Изучать эффективность оригинального Окревуса в РФ продолжает и Roche в ходе международных многоцентровых клинических исследований. Сейчас в госреестре значится 12 разрешений компании на реализацию подобных проектов (срок действия пяти из них уже истек). Последнее одобрение исследования Roche получила в августе 2025 года: в ходе КИ ученые планируют оценить влияние РС на физические функции с точки зрения пациента и предоставить продленный доступ к терапии окрелизумабом, а также оценить безопасность и переносимость лекарства.
