Действие enlicitide decanoate основано на блокировке белка PCSK9, который играет важную роль в регуляции уровня холестерина, в то время как статины блокируют фермент, который печень использует для выработки холестерина. Два этапа испытаний продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое большее снижение ЛПНП при приеме препарата по сравнению с плацебо и другими пероральными нестатиновыми видами терапии. Ни в одном из испытаний не было выявлено клинически значимых различий в частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Препарат тестировался на пациентах, имеющих в анамнезе или подверженных риску развития определенного типа сердечного заболевания и получавших лечение статином. В случае одобрения enlicitide decanoate станет первым продаваемым пероральным ингибитором PCSK9 в США, сообщили в Merck Research Laboratories.
Аналитик BMO Capital Markets Эван Сейгерман заявил, что препарат MSD потенциально предоставляет «многомиллиардные возможности», которые расширят рынок PCSK9 за пределы существующих инъекционных методов лечения. Как отмечает Reuters, компания «ищет» следующий блокбастер для своего портфеля, так как препарат Китруда потеряет патентную защиту к 2028 году.
В России представлены такие ингибиторы PCSK9, как Пралуэнт (алирокумаб), Репата (эволокумаб) и Сибрава (инклисиран). В ноябре 2024 года Всероссийский союз пациентов подсчитал, что для обеспечения пациентов с гиперхолестеринемией (повышенным уровнем холестерина) лекарствами потребуется дополнительно до 6 млрд рублей в течение трех лет. Средства, как считают в организации, необходимо предусмотреть в федеральном бюджете на 2025–2027 годы из расчета 1,8 млрд рублей в год. В Союзе полагают, что мера позволит сохранить жизнь почти 6 тысяч человек и сократить дальнейшие госрасходы на лечение таких пациентов.
«Сейчас современную липидснижающую терапию пациенты вынуждены приобретать за свой счет. Или же ее закупают за счет региональных бюджетов, но для этого пациентам сперва нужно пройти врачебную комиссию, которая не всегда на их стороне. Речь идет о препаратах Пралуэнт (алирокумаб), Репата (эволокумаб) и Сибрава (инклисиран)», – пояснил сопредседатель Союза Юрий Жулев.
