Запрет продажи будет устанавливаться на те лекарства, в отношении которых в системе мониторинга отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; применение которых приостановлено по решению Минздрава РФ; гражданский оборот которых прекращен и срок годности которых истек.
Правила не будут распространяться на препараты для обеспечения больных с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также на препараты для перенесших трансплантацию органов и (или) тканей.
В постановлении отмечается, что до 1 июня 2025 года фармацевтические организации (аптеки и другие учреждения) вправе осуществлять проверку кода маркировки, кода идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы и получать соответствующие сведения из системы мониторинга.
Информацию для запрета продажи препарата работник фарморганизации может получить в онлайн- или офлайн-форматах. Для обеспечения офлайн-проверки аптека путем обращения в систему мониторинга формирует в своей информационной системе базу данных кодов идентификации и (или) глобальных идентификационных номеров торговых единиц в отношении препаратов и в автоматизированном режиме актуализирует такую базу данных не реже одного раза в два часа в рабочее время.
Онлайн-проверка кода маркировки при продаже лекарства осуществляется перед такой продажей путем направления электронного запроса в систему мониторинга посредством программного интерфейса (API) по телекоммуникационным каналам связи. Проверка кода идентификации в режиме офлайн осуществляется, если ответ на запрос на онлайн-проверку не получен.
Аптека должна в своей информационной системе хранить каждое обращение в систему мониторинга и его результат в течение трех месяцев, а при осуществлении продажи препарата фиксировать в чеке уведомление о реализации маркированных лекарственных препаратов, факт и время проверки кода маркировки (для режима проверки онлайн) или кода идентификации (для режима проверки офлайн), на основании которой принято решение о продаже лекарства.
Если система мониторинга выявит, что фарморганизация после получения необходимых сведений все равно продала препарат, запрещенный к продаже, то информация об этом в течение 24 часов поступит в контрольно-надзорные органы.
В мае 2024 года Правительство РФ внесло изменения в Положение о Росздравнадзоре. Корректировки объединили разрозненные полномочия регулятора в два пункта, имеющие указание на отраслевые нормы ЕАЭС. Теперь регулятор может проводить инспектирование участников фармрынка на соответствие их работы нормам ЕАЭС по лабораторной, клинической, дистрибьюторской практикам, а также правилам Минздрава об аптечной практике и хранении лекарств.
Минздрав в апреле 2024 года также подготовил проект постановления Правительства РФ для корректировки правил мониторинга лекарств, включенных в перечень предметно-количественного учета. Ведомство внесло предложение: сведения об обороте всех лекарств из списка необходимо вносить в систему мониторинга движения лекарственных препаратов в прямом порядке. Инициативу поддержали в МВД и Росздравнадзоре «в связи с необходимостью более жесткого контроля за движением таких лекарственных препаратов». Проект постановления проходит этап подведения итогов общественного обсуждения.
