18 Мая 2024 Суббота

Документонаоборот: как Минздрав ликвидировал угрозу дефектуры лекарств
Алексей Чудновский
Фарминдустрия Регуляторы
8 августа 2023, 21:34

Фото: Cовет Федерации
3854

Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России 27 июля 2023 года разослал подведомственным медорганизациям информационное письмо, содержащее список лекарств из перечня ЖНВЛП, о прекращении ввоза в РФ и/или производства которых регулятора уведомили производители. В число 196 позиций номенклатурного приложения к циркуляру попали как блокбастеры типа пембролизумаба или дорназы альфа от действительно покинувших российский рынок иностранных фармкомпаний, так и те препараты, о выводе которых из оборота на территории РФ ранее никто не сообщал. Но примечательно даже не это противоречие, а то, что спустя несколько дней, 1 августа, Минздрав свое предупреждение врачам отозвал. Без объяснения причин. Vademecum попытался понять логику документооборота.

В информписьме от 27 июля, предупреждающем врачей о том, что названные в приложении 196 форм выпуска различных препаратов от более 50 фармпроизводителей впредь назначать пациентам не следует, авторы повторили 13 МНН, которые в начале нынешнего года действительно попали под дефектуру в связи с подтвержденным производителями отзывом своих продуктов с российского рынка. В их числе, например, Китруда (пембролизумаб) от MSD, лидер госзакупок в онкосегменте в 2022 году, впоследствии успешно замененный биоаналогом Пембрория от «Биокада» (о чем МЗ напоминает в предисловии к документу). И в этом конкретном случае двусмысленности быть не может: «Биокад» имеет шанс стать практически монополистом рынка госзаказа пембролизумаба, который, по подсчету Cursor, в 2022 году превысил 29,2 млрд рублей. Впрочем, и тут возможны варианты: Пемброрию в нише вполне способен потеснить продукт «Р-Фарма», заключившего в феврале 2023 года с Москвой офсетный контракт на выпуск четырех препаратов, в том числе пембролизумаба.

Кроме признанного онкоблокбастера, в «тревожный список» Минздрава от 27 июля попал АЦЦ (ацетилцистеин) от Sandoz. Препарат, занимавший, по данным IQVIA, в первом полугодии 2023 года 72,3% рынка ацетилцистеина, официально никто из обращения не выводил, регудостоверения Sandoz на все формы АЦЦ в ГРЛС значатся как действующие. В Sandoz на запрос Vademecum об актуальном состоянии своего муколитического портфеля для РФ не ответили.

Сложнее история с попавшими в список противовоспалительными средствами от GSK – всеми формами Панадола и детского Панадола (парацетамол): по данным МЗ от 27 июля, британский производитель эти препараты поставлять в РФ больше не будет. Однако в ГРЛС подобная угроза пока не отражена. Представительство GSK переадресовало тематический запрос Vademecum одной из своих «дочек» – Haleon, российские контакты которой недоступны.

Наибольшим количеством позиций в списке представлена израильская Teva: в приложении к циркуляру указаны 28 форм выпуска ее препаратов, которые вот-вот исчезнут с российского рынка. И это обстоятельство выглядит особенно парадоксальным, поскольку Teva прямым текстом сообщила Vademecum, что большинство из объявленных регулятором дефектурными продуктов по-прежнему находятся в регулярных поставках и остаются доступными для российских пациентов. Единственная оговорка, сделанная представителями Teva, касалась ограниченной линейки продуктов, снятых с производства из-за нехватки субстанции. Однако ни о каком запланированном снижении вовлеченности компании в российский рынок речи не идет.

Изучая «тревожный список», Vademecum также обратил внимание на объявление дефектурными ряда орфанных препаратов. В письме регулятора, в частности, фигурируют Пульмозим (дорназа альфа), применяемый в терапии муковисцидоза, и Леводопа/Бенсеразид-Тева (леводопа+[Бенсеразид]) от болезни Паркинсона. В России зарегистрированы два препарата с МНН дорназа альфа – Пульмозим от швейцарской Roche и Тигераза от «Генериума». По данным Cursor, Тигераза, принесшая «Генериуму» в 2022 году 2,2 млрд рублей (369 тысяч упаковок), доминирует на отечественном рынке дорназы альфа, заметно опережая Пульмозим (161 млн рублей за 25 тысяч упаковок), который Roche год назад действительно решила больше в Россию не поставлять.

Иной расклад обнаружен нами в нише объявленных Минздравом дефектурными средств от болезни Паркинсона. По подсчетам IQVIA, препарат Леводопа/Бенсеразид-Тева в 2023 году занимал лишь 1,4% рынка, значительно уступая продуктам «Канонфармы» (66,5% рынка), а также препарату леводопа+[Бенсеразид] от «Изварино Фармы», нарастившей за последний год долю в сегменте с 0,8% до 20,4%.

Производители остальных, попавших в «тревожную номенклатуру» регулятора в версии от 27 июля препаратов на запросы Vademecum оперативно откликнуться не смогли. Не отреагировали на наше недоумение и сами авторы циркуляра. А пока редакция обменивалась сообщениями с заинтересованными и незаинтересованными лицами, Минздрав внезапно свое грозное предупреждение отозвал (данное уведомление есть в распоряжении редакции). Опять же – без комментариев. По номеру телефона, который указан в письме об отзыве документа, в Минздраве не ответили, на запрос к моменту публикации – не отреагировали. Круг документооборота замкнулся.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 мая 2024 года