Однако FDA предупреждает, что от приема препарата возможны осложнения в виде отека головного мозга. Более того, цена на лекарство в США составляет $26,5 тысячи. Ведущий исследователь КИ Leqembi в клинике Кливленда доктор Бабак Туси отметил, что ожидает большого интереса к лечению, но подсчитал, что только один из десяти пациентов действительно получит препарат.

Вещество, входящее в состав препарата, предназначено для удаления липких отложений белка под названием «бета-амилоид» из мозга пациентов с болезнью Альцгеймера. В январе 2023 года лекарство получило ускоренное одобрение для людей в возрасте 65 лет и старше, участвовавших в клинических исследованиях, а теперь приобрело полную лицензию.

В начале июня 2021 года FDA одобрило по ускоренной процедуре препарат Aduhelm (aducanumab), разработанный фармкомпанией Biogen. Несмотря на то что лексредство стало первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года (тогда был разрешен к применению Namenda (мемантин) от Forest Laboratories), среди сотрудников регулятора и в медицинской среде возникли споры вокруг его одобрения.

У представителей отрасли появились вопросы к эффективности Aduhelm, а также к его цене: стоимость годового курса терапии препаратом, установленная Biogen, составила $56 тысяч, тогда как аналитики ранее прогнозировали менее высокую цену. По данным ICER, курс лечения aducanumab должен стоить не более $8,3 тысячи в год. В итоге Aduhelm не вписался ни в одну из американских страховых программ, в связи с чем Biogen оказалась вынуждена отказаться от его продажи.

Подробнее о том, почему препарат Biogen не стал блокбастером, – в материале Vademecum.