19 Апреля 2025 Суббота

Минздрав обновил порядок ввоза медизделий для госрегистрации
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
6 июня 2023, 16:10

Фото: freepik.com
3014

Минздрав утвердил обновленный приказ, устанавливающий порядок ввоза медизделий для регистрации или внесения изменений в действующее досье. Документ закрепляет уведомительный порядок ввоза медизделий для профильных процедур, фактически введенный Росздравнадзором в августе 2022 года ведомственным письмом. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года.

Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года. Действовавший до этого приказ №661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» утратит силу с 1 сентября 2023 года.

Согласно тексту документа, для процедуры госрегистрации или внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему госуслуг данные о количестве изделий, наименованиях, номере и серии партии, комплектации, сроке годности, сведениях о производителе, уполномоченном лице и данных регудостоверения, если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье. Росздравнадзор будет сообщать о получении уведомления в течение одного дня.

В начале августа 2022 года Росздравнадзор сообщил об упрощении порядка ввоза незарегистрированных медицинских изделий на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, вместо получения разрешения на ввоз заявителю достаточно оформить уведомление через портал госуслуг. Ранее ввоз медизделий был возможен на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в виде электронного документа и заверенного электронной подписью. Документ размещался в личном кабинете заявителя на «Госуслугах» и в реестре выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе.

Месяц спустя Росздравнадзор начал разрабатывать пакет поправок в профильный приказ №661н. Изменения должны были закрепить уведомительную систему ввоза медизделий для госрегистрации.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 18 апреля 2025 года

Участники рейтинга «ТОП200 аптечных сетей России» в 2024 году суммарно выручили 1,7 трлн рублей

Отменена регистрация 23 препаратов

KRKA не смогла оспорить предписание ФАС о снижении цены на свой препарат

В Видновском перинатальном центре построят корпус за 7,2 млрд рублей

Столичный СК обвинил 14 человек в сбыте незарегистрированных лекарств

SuperJob: минимальная среднерыночная зарплата медсестры эндоскопии составляет 55 тысяч рублей

Карьера

18.04.2025

Назначен директор Департамента медпомощи детям Минздрава РФ

Заявки на гранты для проведения НИОКР подали шесть медвузов и научных учреждений

ФАС заподозрила четыре фармкомпании в сговоре при закупках лекарств для ФЦПиЛО