22 Апреля 2025 Вторник

«Герофарм» снова оспаривает решение по патенту на Туджео
Полина Гриценко
Фарминдустрия
30 марта 2023, 20:29

Фото: rbgmedia.ru
6171

Руководитель Роспатента Юрий Зубов не утвердил последнее решение коллегии Палаты по патентным спорам, оставившее в силе патент Sanofi на инсулин Туджео. В результате повторное возражение «Герофарма» будет снова рассмотрено коллегией в апреле. Параллельно «Герофарм» оспаривает решение коллегии по возражению от 2017 года в суде по интеллектуальным правам. «Герофарм» шесть лет пытается оспорить патент Sanofi на Туджео и готов запустить производство собственного аналога, если патент все же будет признан недействительным.

Туджео – второй препарат Sanofi с инсулином гларгином. На первый – Лантус – патент уже истек. Туджео – тот же инсулин гларгин, но в более высокой концентрации (300 ед/мл, а не 100 ед, как у Лантуса). В Sanofi подчеркивали, что Туджео – референтный препарат и обладает большей безопасностью для пациентов и пониженным риском развития гипогликемии.

«Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео в течение шести лет – с 2017 года. «Герофарм» настаивал, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня.

Сначала «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, затем пошел в суд по интеллектуальным правам. Там в 2021 году суд постановил заново рассмотреть возражение «Герофарма». В итоге коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова отказала российской компании.

За последние шесть лет коллегия Роспатента уже четыре раза подтверждала действие патента на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и январе 2023 года, рассказал Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин. Но второе возражение «Герофарма», в соответствии с резолюцией руководителя Роспатента, надлежит рассмотреть повторно, указали в «Герофарме». Решение коллегии Палаты по патентным спорам излагается письменно и направляется на утверждение руководителю Роспатента, а тот либо утверждает решение, либо направляет на новое рассмотрение. В данном случае руководитель решение не утвердил.

Повторное заседание назначено на 21 апреля. В «Герофарме» считают, что выдача патента обусловлена практикой «вечнозеленых патентов», которая позволяет защищать лекарственные средства, не являющиеся инновационными. В своем втором возражении на спорный патент «Герофарм» основывался на китайском опыте: китайское патентное ведомство отказало Sanofi в выдаче патента на Туджео как не соответствующего критериям «новизна» и «изобретательский уровень». В компании надеются, что Роспатент примет этот аргумент во внимание при рассмотрении второго возражения. В Sanofi убеждены, что оснований для пересмотра нет: «Тот факт, что руководитель Роспатента не подписал данное решение и направил дело на повторное рассмотрение, не поддается логическому объяснению и вызывает серьезную обеспокоенность», – говорит Юрий Мочалин. По его словам, патенты на Туджео выданы и действуют в 60 странах, включая Россию, и изобретение соответствует всем критериям патентоспособности.

Параллельно «Герофарм» 10 марта подал иск в СИП, оспаривая декабрьское решение коллегии. Он оставлен без движения до 7 апреля.

Патент Sanofi на Туджео продолжает действовать. «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300. Но еще раньше, в декабре 2021 года, аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». Тогда в апреле 2022 года «Герофарм» выкупил РУ на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента», отметили в компании. Если патент будет отменен, «Герофарм», по словам его представителя, «готов немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 21 апреля 2025 года

Выпускников медколледжей начнут принимать в медвузы только по вступительным экзаменам

«ПСК Фарма» зарегистрировала первый российский аналог препарата от фенилкетонурии

Действие регудостоверения на первый в РФ дженерик Эврисди приостановлено

Минздрав предложил учредить новые ведомственные награды

Регулятор обновит оценку налоговых расходов при ввозе незарегистрированных лекарств

Минтруд намерен изменить параметры контроля за организациями соцобслуживания

Президента Ассоциации онкопациентов исключили из Совета по вопросам попечительства в соцсфере

Правительство изменило список медицинских противопоказаний к управлению транспортом

Ежемесячный норматив на лекарства и медизделия для льготников увеличен на 115 рублей