Поправки вносятся в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) и Уголовный кодекс (УК) РФ. Законопроекты внесены в Госдуму Правительством РФ в апреле 2022 года.

Сейчас в кодексах прописано административное и уголовное наказание за ввоз в РФ и оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарств и медизделий. Но в профильных статьях (ст. 6.33 КоАП и 238.1 УК РФ) приводится оговорка: штрафы или решение о приостановке деятельности не применяются, если речь идет о препаратах и медизделиях, рекомендованных к применению ВОЗ.

Такая формулировка фактически допускает ввоз в РФ и реализацию незарегистрированных иностранных лекарств и МИ, чья безопасность не подтверждена, указывают авторы законопроекта. У ВОЗ нет перечня конкретно с таким названием. Есть лишь Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств, но и там содержатся только МНН.

Из-за этого уполномоченные органы (таможня, Росздравнадзор) не могут принять обоснованное решение при выявлении факта оборота незарегистрированных лекарств или медизделий, говорится в пояснительной записке.

В правительстве предложили исключить из КоАП и УК ссылку на перечень ВОЗ. И прописать, что правонарушением не будет являться ввоз незарегистрированных препаратов, разрешенных законодательством об обращении лекарств и в сфере охраны здоровья.

Правительство допускает ввоз и оборот конкретных наименований отдельных незарегистрированных препаратов. С 1 марта 2020 года разрешен ввоз некоторых лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, для неизлечимо больных пациентов. Также допускается с 2020 года ввоз отдельных незарегистрированных препаратов против COVID-19, если получено временное разрешение Минздрава.