28 Марта 2025 Пятница

Минпромторг предложил порядок действий при сбоях в системе маркировки лекарств
София Прохорчук
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
9 декабря 2022, 18:47

Фото: petrsu.ru
2399

Минпромторг разработал проект алгоритма действий при «аварийной ситуации» в системе маркировки лекарств и других товаров. В документе описаны шаги, которые при различных сбоях в системе должен предпринять оператор, координатор и участники маркировки. Предполагается, что порядок вступит в силу в сентябре 2023 года.

Изменения предлагается внести в Положение о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (постановление Правительства РФ №515 от 26 апреля 2019 года). Согласно проекту обновлений, под аварийной ситуацией понимается сбой в работе системы маркировки, «носящий чрезвычайный, непредотвратимый и непреодолимый характер, возникающий в связи с угрозой безопасности информации, связанной с действиями нарушителей с потенциалом, превышающим высокий».

В случае возникновения такой ситуации оператор системы, то есть ЦРПТ, должен незамедлительно оповестить об этом участников оборота товаров через все доступные каналы связи и одновременно проинформировать координатора («Честный знак») о нарушении функционирования системы. Оператор также должен указать предположительное время начала аварийной ситуации и озвучить возможные причины ее возникновения.

В проекте отмечается, что участники оборота товаров в период действия аварийной ситуации продолжают осуществлять их ввод в оборот, оборот и вывод из оборота в соответствии с правилами маркировки. При невозможности получения кодов маркировки от оператора участники должны осуществлять нанесение средств идентификации из сформированного запаса кодов.

Для обеспечения возможности маркировки товаров в условиях аварийной ситуации оператор обязан предоставлять по заявке производителя или импортера коды маркировки в количестве, достаточном для поддержания штатного режима производства, импорта и ввода в оборот товаров в течение семи рабочих дней.

При невозможности подачи сведений в систему маркировки (неполучении ответа от информационной системы мониторинга о приеме сведений) в течение двух часов участники оборота товаров должны обеспечить регистрацию и хранение таких сведений в собственных учетных системах, не приостанавливая ввод в оборот, оборот и вывод из оборота своих товаров. По окончании периода действия аварийной ситуации участники должны в течение трех рабочих дней подать эти сведения в информационную систему мониторинга. Однако ЦРПТ и «Честный знак» могут определить иной порядок подачи информации участниками.

Уточняется, что федеральные органы исполнительной власти в период действия аварийной ситуации не вправе запрещать ввод в оборот, оборот и вывод из оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке по причине невозможности взаимодействия представителей системы маркировки со специалистами информсистем этих структур.

После прекращения аварийной ситуации оператор в течение трех часов должен уведомить координатора маркировки, который, в свою очередь, в течение суток должен сообщить об этом участникам маркировки.

Из пояснительной записки к проекту постановления следует, что особенности функционирования системы маркировки в аварийной ситуации установлены с учетом практики отражения DDoS-атак на систему, зафиксированных в марте – сентябре 2022 года со стороны «недружественных стран». В документе также подчеркивается, что дополнительных расходов участников оборота товаров и ЦРПТ с принятием проекта постановления не возникнет.

Сейчас в России обязательной маркировке подлежат лекарства. С 1 февраля 2023 года будет введена обязательная маркировка кресел-колясок. Кроме того, проводится добровольный эксперимент по маркировке компьютерных томографов, слуховых аппаратов, коронарных стентов, обеззараживателей воздуха, ортопедической обуви, абсорбирующего белья, БАДов и кожных антисептиков.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Утвержден порядок внесения изменений в КИ лекарств

Мединдустрия

Сегодня, 15:24

Количество жалоб омбудсмену по вопросам охраны здоровья в РФ за год выросло на 67%

Мединдустрия

Сегодня, 14:25

Сеченовский и Плехановский университеты открывают магистерскую программу в ОАЭ

Медобразование

Сегодня, 13:31

Путин поручил разработать механизм финансирования медпомощи на Крайнем Севере

Мединдустрия

Сегодня, 11:26

Глава Минздрава Оренбургской области покидает пост

Мединдустрия

Сегодня, 10:15

Картина дня: дайджест главных новостей от 27 марта 2025 года

Кредитор «ЭСТМедикал» добивается отстранения конкурсного управляющего

Утвержден список объектов, включенных в федпроект «Создание сети современных кампусов»

Минпромторг намерен расширить перечень подлежащих маркировке БАД

Федмедцентры обяжут проводить мониторинг дебиторской задолженности по контрактам