«Закон призван возродить производство в аптеках фармацевтических препаратов в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента. Это в том числе лекарства off-label, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела. Закон обеспечит персонализированный подход в медицине», – отметил первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль.
Законопроект о возрождении производственных аптек был внесен в Госдуму еще в сентябре 2019 года. В первом чтении документ приняли в марте 2021 года.
Ко второму чтению в проект было внесено уточнение. Об этом в своем телеграм-канале сообщал депутат Госдумы от «Единой России» Айрат Фаррахов. Поправки заключаются в том, что при изготовлении лекарств лицензированные аптечные и ветеринарные организации должны использовать препараты или субстанции из соответствующих государственных реестров и Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Кроме того, согласно тексту принятого закона, ИП не могут заниматься производством лекарств. Это не единственное ограничение в аптечном бизнесе, которое распространяется на индивидуальных предпринимателей. Например, обновленное в марте 2022 года Положение о лицензировании фармдеятельности исключает возможность для ИП открывать больше одной аптеки, а утвержденные в марте 2020 года правила дистанционной торговли не допускают ИП к доставке лекарств.
Юрист BGP Litigation Анастасия Мырсина отметила, что законопроект предусматривает более персонализированный подход к выпуску лекарственных средств, хотя и не решает всех возникающих вопросов, касающихся возрождения производственных аптек (например, связанных с подготовкой специалистов, закупкой подходящего оборудования). Мырсина также добавила, что стоит ожидать ряд иных нормативных актов и активных шагов, которые позволили бы в полной мере реализовать данную идею.
По словам юриста, принятие закона о возрождении производственных аптек развернет среди специалистов новые дискуссии относительно качества лекарственных средств, роли производителя и распределении бремени ответственности. Для рынка и развития регуляторики такие изменения выглядят очень перспективно, поскольку позволяют расширить предлагаемый ассортимент.
