19 Мая 2024

Обновлено Положение о лицензировании фармдеятельности
София Прохорчук
Фарминдустрия
6 апреля 2022, 20:33

Фото: pharmprom.ru
3778

Правительство РФ обновило Положение о лицензировании фармдеятельности. Документ вступает в силу 1 сентября 2022 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года. Из новшеств – руководитель фарморганизации, занимающейся оптовой или розничной торговлей, не будет обязан иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и опыт работы. Кроме того, сокращен срок рассмотрения заявки на получение лицензии до 15 дней.

Для сотрудников аптек и индивидуальных предпринимателей (ИП) исключили требование о стаже. Предыдущее Положение о лицензировании фармдеятельности (от 22 декабря 2011 года) требовало наличия профильного образования, опыта работы и сертификата специалиста как у руководителя фарморганизации, так и у сотрудников аптек и ИП.

Кроме того, появилось требование о наличии в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качественного хранения и перевозки препаратов, а также актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармдеятельности.

Еще одно нововведение – требование о наличии долгосрочного договора «о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Долгосрочным считается договор, заключенный не менее чем на 12 месяцев.

При привлечении аптек к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований теперь будут учитываться последствия в виде возникновения угрозы здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывались.

Сокращены сроки рассмотрения заявки на получение лицензии (с 45 до 15 рабочих дней со дня ее приема).

Проект обновленного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности Минздрав РФ опубликовал для общественного обсуждения 12 августа 2021 года. Обсуждение проекта документа продлилось до 1 сентября прошлого года.

СРО «Ассоциация независимых аптек» раскритиковала проект обновлений в положение, однако ее замечания не были учтены.

Представители ассоциации отмечали, что отсутствие у руководителя соответствующего образования и опыта работы усложнит цепочку движения препаратов от производителя до пациента. Помимо этого, представители СРО указывали на то, что термин «аутсорсинг» законодательно не определен и не может быть использован в лицензионных требованиях.

Источник: Официальной интернет-портал правовой информации

С Днем фармацевтического работника!

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий