03 Февраля 2023 Пятница

Булевиртид от гепатита D не получил разрешения на продажу в США
Полина Гриценко
Фарминдустрия
8 ноября 2022, 20:06

Фото: pharmazeutische-zeitung.de
1734

В Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не удовлетворили заявку американской Gilead Sciences на регистрацию в стране препарата булевиртида от гепатита D. Там ответили, что опасаются сложностей с производством и доставкой препарата. Gilead с 2021 года владеет правами на булевиртид – потенциально первый в своем классе препарат от гепатита D. Он разрешен для условного применения в Европе с 2020 года.

Gilead Sciences объявила, что получила «письмо с полным ответом» (complete response letter) от FDA по вопросу разрешения продажи булевиртида. Это означает, что регулятор завершил рассмотрение заявки компании и решил пока не регистрировать препарат. В письме FDA выразила обеспокоенность по поводу производства и доставки булевиртида, при этом новых исследований для оценки эффективности и безопасности препарата не запрашивалось.

В Gilead говорят, что ожидают дальнейшего обсуждения с FDA вопросов оптимизации производства и доставки продукта, чтобы добиться разрешения на продажу препарата в США.

Булевиртид – единственный условно одобренный в Европе препарат для терапии гепатита D. В США пока нет разрешенных к продаже лекарств с этим показанием.

В исследованиях булевиртида участвовали российские специалисты. Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. Впоследствии права на разработку препарата перешли MYR Pharmaceuticals, а организацией и проведением клинических исследований булевиртида занималось ООО «Гепатера», учрежденное Maxwell Biotech Group. MYR же передала «Гепатере» права на препарат в России и странах СНГ. Здесь он с мая 2020 года продается под названием Мирклудекс Б. Дмитрий Попов – управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals. Курировал трансфер разработки и клинические исследования булевиртида в России руководитель отделения гепатологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Павел Богомолов.

Gilead в конце 2020 года объявила о приобретении MYR Pharmaceuticals за 1,15 млрд евро, в марте 2021 года сделка была закрыта.

Булевиртид получил в США статус прорывной терапии и орфанного препарата. В июне 2022 года Gilead отчитывалась, что по результатам 48 недель III фазы клинических исследований булевиртид подтвердил клиническую эффективность в качестве монотерапии при лечении хронического гепатита D.

В марте 2022 года Gilead получила похожий ответ от FDA по заявке о разрешении на продажу АРВ-препарата lenacapavir. Тогда у регулятора возникли вопросы о взаимодействии lenacapavir с флаконом из боросиликатного стекла. В Gilead тогда заявили, что будут использовать другой тип флакона и в июне подали новую заявку, ее рассматривают в FDA.

Источник: Gilead Sciences

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 февраля 2023 года

«Академические» CAR-T-продукты погружают в нормативную базу

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году

Клиникам разрешат частями выплачивать штрафы страховщикам ОМС и терфондам