В июле 2020 года булевиртид был одобрен к применению в Европе до получения всех данных (conditional authorisation), подача заявки на одобрение в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) ожидается во второй половине 2021 года. Булевиртид – единственный одобренный в Европе препарат для лечения хронического гепатита D.
Препарат под торговым наименованием Hepcludex выведен на рынки Франции, Германии и Австрии, в 2021 году ожидается старт продаж препарата и в других странах. В России булевиртид с мая продается под названием Мирклудекс Б.
Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. Впоследствии права на разработку препарата перешли MYR Pharmaceuticals.
В 2011 году компания Maxwell Biotech Group учредила ООО «Гепатера». «В 2012 году между MYR и «Гепатерой» были подписаны два соглашения. Первое – о коллаборации и совместном развитии проекта, по которому «Гепатера» занималась и продолжает заниматься организацией и проведением клинических исследований препарата. Второе – это лицензионный договор, по которому MYR эксклюзивно передала права на препарат в России и странах СНГ «Гепатере», – говорил Vademecum Дмитрий Попов, управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals.
В России «Гепатера» получала средства на разработку булевиртида по программе «Фарма-2020» и грант фонда «Сколково». Всего в разработку препарата было вложено с 2011 года более 1 млрд рублей, около 10% из них пришлось на государственное софинансирование, рассказывал Дмитрий Попов.
Гепатит D – наиболее тяжелая форма вирусного гепатита, у пациентов с циррозом печени смертность может достигать 50% в течение пяти лет. Гепатит D возникает как коинфекция на фоне вирусного гепатита B. В мире около 12 млн людей, инфицированных гепатитами B и D. Наличие гепатита D ведет к более серьезным заболеваниям печени, чем только при гепатите B, быстрее прогрессируют фиброз, цирроз печени, декомпенсация, повышен риск рака печени и смерти. В США и Европе более 230 тысяч человек живут с гепатитом D.
Альтернативы булевиртиду в лечении гепатита D сейчас нет. «Применяемая терапия пегилированным интерфероном, к сожалению, не приводит к ощутимым результатам (по отзывам около четверти больных) и характеризуется рецидивами после ее завершения у более чем 50% пациентов. А темпы формирования цирроза почти в два раза выше, чем при гепатите С. До недавнего времени больные гепатитом D могли излечиться только с помощью трансплантации печени, а в России это практически недоступная лечебная опция», – утверждал Павел Богомолов, руководитель отделения гепатологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского и первый заместитель гендиректора ГК «Мать и дитя». Богомолов занимался разработкой препарата, затем подготовил и запустил клинические исследования булевиртида по проекту трансфера технологии MYR Pharmaceuticals.
