30 Января 2023 Понедельник

Росздравнадзор назвал типичные ошибки медорганизаций при получении лицензии
Дмитрий Камаев
Мединдустрия Регуляторы
31 октября 2022, 19:05

Фото: tezinfo.uz
2926

Росздравнадзор подготовил «Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности» – в нем ведомство обобщило, какие лицензионные требования сейчас существуют и как клинике их соблюсти при получении лицензии. В том числе были представлены типичные нарушения пятнадцати видов требований.

Проект «Руководства» сейчас проходит обсуждение в профсообществе и рассматривается рабочей группой Правительства России по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере здравоохранения.

Требования, представленные Росздравнадзором, касаются помещений клиники, сотрудников, наличия тех или иных лицензий и взаимодействия с госинформсистемами.

В проекте документа говорится, что, например, лицензия не выдается (или отнимается), если у клиники нет помещений (в собственности или иной форме владения), в которых можно работать либо которые бы соответствовали санитарным правилам, также если нарушены требования по лицензированию медоборудования и изделий и нет сотрудников, которые должны заниматься обслуживанием техники.

Грубым нарушением является отсутствие в федеральных регистрах ЕГИСЗ сведений о медорганизации и медработниках либо размещение таких сведений с опозданием. Обязательно и наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соблюдение порядков оказания медпомощи и предоставления платных услуг.

Штатные работники, согласно лицензионным требованиям, должны минимум раз в 5 лет проходить обучение по дополнительным профессиональным программам, иметь свидетельство об аккредитации либо сертификат специалиста по специальности, отраженной в лицензии клиники.

Росздравнадзор в «Руководстве» настаивает, что менеджмент медорганизаций может и должен проводить самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований и добровольно устранять нарушения до контрольных мероприятий ведомства. РЗН готов для этого оказывать методическую и информационную поддержку, способы которой также указаны в документе.

Обновленное Положение о лицензировании медицинской деятельности Правительство РФ приняло летом 2021 года, оно начало действовать с 1 сентября, а в начале 2022-го в него внесли ряд правок, например, лицензионный контроль, проводимый Росздравнадзором или региональными органами здравоохранения, заменен на «оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям».

В положении так и не появилось требование к руководителю клиники иметь высшее медицинское образование, хотя такое предложение обсуждалось Минздравом на этапе подготовки документа.

Росздравнадзор готовит еще несколько руководств о соблюдении требований – при обращении лекарств и медизделий. Проекты с этими нормативными актами также проходят обсуждение среди профсообществ. Создавать такой тип документов предписывает принятый в июле 2020 года №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Федеральный закон в том числе скорректировал принципы надзора в сфере меддеятельности, поэтому Росздравнадзор переформатировал соответствующее положение, а правительство выпустило его в июле 2021 года.

Источник: Новосибирская областная ассоциация врачей

Картина дня: дайджест главных новостей от 27 января 2023 года

Главное за неделю в фарме. 21–27 января

Пятничная медтехрассылка Vademecum. 21–27 января

Что порублено рублем: как профсообщество отреагировало на новые социальные доплаты медикам

Минздраву добавили полномочий в связи с запуском «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств

«Еврофарм» заплатит 1 млн рублей за незаконную реализацию лекарств

Путин поручил закрепить в законодательстве должность врача-стажера

В Госдуму внесен законопроект об обращении лекарств в новых регионах

«Круг добра» освободят от уплаты НДС при закупке незарегистрированных лекарств

Минздрав снова сможет допускать медиков к работе не по специальности

Карьера

27.01.2023