Проект «Руководства» сейчас проходит обсуждение в профсообществе и рассматривается рабочей группой Правительства России по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере здравоохранения.

Требования, представленные Росздравнадзором, касаются помещений клиники, сотрудников, наличия тех или иных лицензий и взаимодействия с госинформсистемами.

В проекте документа говорится, что, например, лицензия не выдается (или отнимается), если у клиники нет помещений (в собственности или иной форме владения), в которых можно работать либо которые бы соответствовали санитарным правилам, также если нарушены требования по лицензированию медоборудования и изделий и нет сотрудников, которые должны заниматься обслуживанием техники.

Грубым нарушением является отсутствие в федеральных регистрах ЕГИСЗ сведений о медорганизации и медработниках либо размещение таких сведений с опозданием. Обязательно и наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соблюдение порядков оказания медпомощи и предоставления платных услуг.

Штатные работники, согласно лицензионным требованиям, должны минимум раз в 5 лет проходить обучение по дополнительным профессиональным программам, иметь свидетельство об аккредитации либо сертификат специалиста по специальности, отраженной в лицензии клиники.

Росздравнадзор в «Руководстве» настаивает, что менеджмент медорганизаций может и должен проводить самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований и добровольно устранять нарушения до контрольных мероприятий ведомства. РЗН готов для этого оказывать методическую и информационную поддержку, способы которой также указаны в документе.

Обновленное Положение о лицензировании медицинской деятельности Правительство РФ приняло летом 2021 года, оно начало действовать с 1 сентября, а в начале 2022-го в него внесли ряд правок, например, лицензионный контроль, проводимый Росздравнадзором или региональными органами здравоохранения, заменен на «оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям».

В положении так и не появилось требование к руководителю клиники иметь высшее медицинское образование, хотя такое предложение обсуждалось Минздравом на этапе подготовки документа.

Росздравнадзор готовит еще несколько руководств о соблюдении требований – при обращении лекарств и медизделий. Проекты с этими нормативными актами также проходят обсуждение среди профсообществ. Создавать такой тип документов предписывает принятый в июле 2020 года №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Федеральный закон в том числе скорректировал принципы надзора в сфере меддеятельности, поэтому Росздравнадзор переформатировал соответствующее положение, а правительство выпустило его в июле 2021 года.