03 Февраля 2023 Пятница

Упрощенный порядок регистрации лекарств от COVID-19 продлен на год
София Прохорчук
Фарминдустрия COVID-19
10 января 2023, 12:24

Фото: news.myseldon.com
2457

Правительство РФ продлило на год – до 1 января 2024 года – упрощенный порядок регистрации препаратов от коронавирусной инфекции и ввоз незарегистрированных лекарств. Соответствующие изменения внесены в постановление Правительства РФ №441 от 3 апреля 2020 года. Согласно обновленной версии документа, теперь разрешено изменять штаммовый состав отечественных вакцин для профилактики COVID-19.

В 2021 году правительство уже продлевало действие постановления №441 до января 2023 года.

ФМБА осенью 2022 года предложило добавить в постановление пункты, описывающие порядок внесения изменений в регдосье вакцин от COVID-19, учитывая изменение их состава. В ведомстве предложили наделить Минздрав полномочием запрашивать у фармкомпаний результаты доклинических исследований эффективности и безопасности препаратов, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев (такие данные могут быть получены без утверждения протокола для проведения КИ). Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регдосье на вакцину для профилактики СОVID-19, будет «заключение экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений», как следовало из проекта документа, разработанного ФМБА. Предложенные изменения учтены Правительством РФ.

В США производителям рекомендовали перейти на модифицированные вакцины с добавлением элементов белков субвариантов BA.4/5 штамма «омикрон» к текущему составу вакцин еще летом 2022 года. Тогда производителям было рекомендовано подать документы на регистрацию обновленных вакцин, использовав существующие данные клинических исследований вакцин на основе BA.1, которые уже были опубликованы, и параллельно запустив дополнительные клинические исследования 2/3 фазы.

В начале сентября американские регуляторы FDA и CDC утвердили применение модифицированных бивалентных вакцин Pfizer и Moderna в качестве бустерных доз для категории 12 лет (18 лет для Moderna) и старше, при этом применение обычных вакцин в качестве бустеров у данной категории более не разрешено, как отмечается в пояснительной записке к документу.

UPD. В новость от 13 октября 2022 года о возможном продлении на год упрощенного порядка регистрации лекарств от COVID-19 на год внесены изменения в связи с продлением в конце декабря прошлого года Правительством РФ срока действия регудостоверений лекарств, выданных по ускоренной процедуре в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями, до 1 января 2024 года. Кроме того, теперь разрешено изменять состав российских вакцин против коронавирусной инфекции.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 февраля 2023 года

«Академические» CAR-T-продукты погружают в нормативную базу

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году

Клиникам разрешат частями выплачивать штрафы страховщикам ОМС и терфондам