Международное исследование CAESURA, в котором оценивались эффективность и безопасность пролголимаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией и бевацизумабом (Авегра) в терапии первой линии у пациенток с рецидивирующим либо метастатическим РШМ, началось в ноябре 2018 года. Участие в нем приняли 58 человек.
Согласно результатам КИ, частота объективных ответов составила 63,8%.Медиана выживаемости без прогрессирования по шкале оценки iRECIST (критерии оценки иммуноопосредованного ответа солидных опухолей) – 13,14 месяцев.
«Первый успех препарата пролголимаб при метастатическом раке шейки матки в рамках исследования CAESURA позволяет с высокой степенью уверенности говорить о том, что исследование FERMATA станет регистрационным для препарата пролголимаб, а также о возможном формировании нового стандарта терапии метастатического рака шейки матки в России», – заявил гендиректор «Биокада» Дмитрий Сивокоз.
В настоящее время «Биокад» реализует два международных КИ пролголимаба III фазы – DOMAJOR в показании НМРЛ и FERMATA в показании РШМ. Оба исследования проходят как в России, так и на территории Китая. В КИ DOMAJOR также принимают участие пациенты из ЕС.
Пока препарат Фортека разрешен в России только для терапии у взрослых пациентов нерезектабельной или метастатической меланомы. Лекарственное средство входит в перечень ЖНВЛП с 2021 года и является конкурентом ниволумабу (Опдиво от BMS) и пембролизумабу (Китруда от MSD), которые также входят в список жизненно важных. В мае 2022 года пролголимаб вошел в перечень московской онкопрограммы.
