09 Декабря 2023 Суббота

«Биокад» планирует расширить показания к назначению пролголимаба
София Прохорчук
Фарминдустрия
28 июня 2022, 17:33

Фото: pharmjournal.ru
3007

В ходе VIII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи» фармкомпания «Биокад» представила результаты II фазы клинического исследования (КИ) пролголимаба (Фортека). В нем оценивалась эффективность препарата у пациентов с метастатическим раком шейки матки (РШМ). «Биокад» планирует зарегистрировать пролголимаб по этому показанию, а также по показанию «немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)». В настоящее время Фортека зарегистрирована только по показанию «меланома».

Международное исследование CAESURA, в котором оценивались эффективность и безопасность пролголимаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией и бевацизумабом (Авегра) в терапии первой линии у пациенток с рецидивирующим либо метастатическим РШМ, началось в ноябре 2018 года. Участие в нем приняли 58 человек.

Согласно результатам КИ, частота объективных ответов составила 63,8%.Медиана выживаемости без прогрессирования по шкале оценки iRECIST (критерии оценки иммуноопосредованного ответа солидных опухолей) – 13,14 месяцев.

«Первый успех препарата пролголимаб при метастатическом раке шейки матки в рамках исследования CAESURA позволяет с высокой степенью уверенности говорить о том, что исследование FERMATA станет регистрационным для препарата пролголимаб, а также о возможном формировании нового стандарта терапии метастатического рака шейки матки в России», – заявил гендиректор «Биокада» Дмитрий Сивокоз.

В настоящее время «Биокад» реализует два международных КИ пролголимаба III фазы – DOMAJOR в показании НМРЛ и FERMATA в показании РШМ. Оба исследования проходят как в России, так и на территории Китая. В КИ DOMAJOR также принимают участие пациенты из ЕС.

Пока препарат Фортека разрешен в России только для терапии у взрослых пациентов нерезектабельной или метастатической меланомы. Лекарственное средство входит в перечень ЖНВЛП с 2021 года и является конкурентом ниволумабу (Опдиво от BMS) и пембролизумабу (Китруда от MSD), которые также входят в список жизненно важных. В мае 2022 года пролголимаб вошел в перечень московской онкопрограммы.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 декабря 2023 года

Путин поручил увеличить выплаты врачам за онконастороженность

Путин поручил увеличить объем производства отечественного лечебного питания

«Нефро-Лига» указала на проблемы диспансерного наблюдения пациентов с ХБП

Разработчик Celsus приобрел Botkin.AI

Законопроект о декриминализации меддеятельности направлен в Правительство

С 2018 года количество несетевых аптек снизилось на 25%

ФАС не нашла незаконных действий в закупке нижегородского Минздрава на 8,6 млрд рублей

Фонд «Не напрасно» может закрыться из-за сокращения финансирования

В НИКИО им. Л.И. Свержевского пройдет капитальный ремонт за 1 млрд рублей