29 Мая 2024 Среда

«Нанолек» получила разрешение на третью фазу КИ вакцины от ВПЧ
София Прохорчук
Фарминдустрия
27 июня 2022, 21:33

Фото: s3-eu-west-1.amazonaws.com
3174

Биофармацевтическая компания «Нанолек» 27 июня сообщила о получении от Минздрава РФ разрешения на проведение III фазы клинических исследований (КИ) вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на взрослых. Препарат планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок. В его разработку и полный цикл производства компания намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей.

«Цель третьей фазы клинического исследования – оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей – 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев. Во время последней фазы проще выявить возможные нежелательные явления, которые трудно отследить на небольшом количестве пациентов», – заявила заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям Светлана Закирова.

В ходе третьей фазы КИ отечественный препарат продолжат сравнивать с вакциной Гардасил от американской MSD. На первом этапе III фазы КИ вакцину будут тестировать на взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Исследование пройдет в Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском ГМУ им. академика Е.А. Вагнера и Медико-санитарной части №163 ФМБА. После завершения КИ вакцины на взрослых планируется провести исследования препарата на детях в возрасте от 9 до 17 лет, после чего «Нанолек» намерена зарегистрировать препарат на российском рынке.

Четырехвалентную вакцину против ВПЧ четырех типов, вызывающих рак шейки матки, включая вирусы с высоким онкогенным риском – 16 и 18 типа, «Нанолек» совместно с «Комбиотех» разрабатывает с 2020 года.

В 2021 году российская вакцина от ВПЧ успешно прошла I фазу КИ, где показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем Гардасил. Вторую фазу КИ «Нанолек» не проводила, аргументировав это тем, что для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) она не требуется.

В разработку и полный цикл производства вакцины «Нанолек» намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей, из них 150 млн рублей планируется израсходовать на проведение КИ препарата, 600 млн рублей – на разработку и масштабирование технологии.

В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины от ВПЧ – Гардасил от MSD и Церварикс от GSK.

Источник: Vademecum

Возведение центра доклинических исследований НМИЦ радиологии подорожало на 617 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 14:50

Санатории будут получать заключение на использование природного лечебного ресурса

Мединдустрия

Сегодня, 13:27

Фармпредприятия смогут получать субсидии за трудоустройство сотрудников из других регионов

Мединдустрия

Сегодня, 12:39

Этанол предложили облагать акцизом по ставке обычного спирта

Мединдустрия

Сегодня, 9:42

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 мая 2024 года

Совладелец фармдистрибьютора «Годовалов» выплатит группе «Протек» 500 млн рублей

В перечень орфанных заболеваний включены еще четыре нозологии

ФФОМС: экстренную спецмедпомощь в федцентрах должны оплачивать регионы

Пострадавшим от терактов предложили бесплатно оказывать медико-психологическую помощь

ВОЗ не приняла раскритикованное Всемирное соглашение о пандемиях