23 Апреля 2025 Среда

«Нанолек» получила разрешение на третью фазу КИ вакцины от ВПЧ
София Прохорчук
Фарминдустрия
27 июня 2022, 21:33

Фото: s3-eu-west-1.amazonaws.com
3591

Биофармацевтическая компания «Нанолек» 27 июня сообщила о получении от Минздрава РФ разрешения на проведение III фазы клинических исследований (КИ) вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на взрослых. Препарат планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок. В его разработку и полный цикл производства компания намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей.

«Цель третьей фазы клинического исследования – оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей – 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев. Во время последней фазы проще выявить возможные нежелательные явления, которые трудно отследить на небольшом количестве пациентов», – заявила заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям Светлана Закирова.

В ходе третьей фазы КИ отечественный препарат продолжат сравнивать с вакциной Гардасил от американской MSD. На первом этапе III фазы КИ вакцину будут тестировать на взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Исследование пройдет в Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском ГМУ им. академика Е.А. Вагнера и Медико-санитарной части №163 ФМБА. После завершения КИ вакцины на взрослых планируется провести исследования препарата на детях в возрасте от 9 до 17 лет, после чего «Нанолек» намерена зарегистрировать препарат на российском рынке.

Четырехвалентную вакцину против ВПЧ четырех типов, вызывающих рак шейки матки, включая вирусы с высоким онкогенным риском – 16 и 18 типа, «Нанолек» совместно с «Комбиотех» разрабатывает с 2020 года.

В 2021 году российская вакцина от ВПЧ успешно прошла I фазу КИ, где показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем Гардасил. Вторую фазу КИ «Нанолек» не проводила, аргументировав это тем, что для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) она не требуется.

В разработку и полный цикл производства вакцины «Нанолек» намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей, из них 150 млн рублей планируется израсходовать на проведение КИ препарата, 600 млн рублей – на разработку и масштабирование технологии.

В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины от ВПЧ – Гардасил от MSD и Церварикс от GSK.

Источник: Vademecum

Главу орловского Депздрава оштрафовали за нарушение рассмотрения обращений

Мединдустрия

Сегодня, 10:30

Минздрав утвердил перечень медизделий для оказания помощи пациентам с сахарным диабетом

Мединдустрия

Сегодня, 9:35

Утверждены клинические рекомендации по эректильной дисфункции

Мединдустрия

Сегодня, 8:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 22 апреля 2025 года

Клиники «ВСК» сменили владельца

«Гемотест» вложил 20 млн рублей в централизованную лабораторию в Екатеринбурге

Минздрав назвал зарплаты управленцев из подведомственных организаций

Роспотребнадзор скорректирует нормы СанПиН по профилактике инфекционных болезней

«Ригла» купила шесть юрлиц самарской «Алия-Фарм»

Регулятор увеличит число проверок для обеспечения безопасности донорской крови