09 Декабря 2023 Суббота

«Нанолек» получила разрешение на третью фазу КИ вакцины от ВПЧ
София Прохорчук
Фарминдустрия
27 июня 2022, 21:33

Фото: s3-eu-west-1.amazonaws.com
3048

Биофармацевтическая компания «Нанолек» 27 июня сообщила о получении от Минздрава РФ разрешения на проведение III фазы клинических исследований (КИ) вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на взрослых. Препарат планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок. В его разработку и полный цикл производства компания намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей.

«Цель третьей фазы клинического исследования – оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей – 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев. Во время последней фазы проще выявить возможные нежелательные явления, которые трудно отследить на небольшом количестве пациентов», – заявила заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям Светлана Закирова.

В ходе третьей фазы КИ отечественный препарат продолжат сравнивать с вакциной Гардасил от американской MSD. На первом этапе III фазы КИ вакцину будут тестировать на взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Исследование пройдет в Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском ГМУ им. академика Е.А. Вагнера и Медико-санитарной части №163 ФМБА. После завершения КИ вакцины на взрослых планируется провести исследования препарата на детях в возрасте от 9 до 17 лет, после чего «Нанолек» намерена зарегистрировать препарат на российском рынке.

Четырехвалентную вакцину против ВПЧ четырех типов, вызывающих рак шейки матки, включая вирусы с высоким онкогенным риском – 16 и 18 типа, «Нанолек» совместно с «Комбиотех» разрабатывает с 2020 года.

В 2021 году российская вакцина от ВПЧ успешно прошла I фазу КИ, где показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем Гардасил. Вторую фазу КИ «Нанолек» не проводила, аргументировав это тем, что для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) она не требуется.

В разработку и полный цикл производства вакцины «Нанолек» намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей, из них 150 млн рублей планируется израсходовать на проведение КИ препарата, 600 млн рублей – на разработку и масштабирование технологии.

В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины от ВПЧ – Гардасил от MSD и Церварикс от GSK.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 декабря 2023 года

Путин поручил увеличить выплаты врачам за онконастороженность

Путин поручил увеличить объем производства отечественного лечебного питания

«Нефро-Лига» указала на проблемы диспансерного наблюдения пациентов с ХБП

Разработчик Celsus приобрел Botkin.AI

Законопроект о декриминализации меддеятельности направлен в Правительство

С 2018 года количество несетевых аптек снизилось на 25%

ФАС не нашла незаконных действий в закупке нижегородского Минздрава на 8,6 млрд рублей

Фонд «Не напрасно» может закрыться из-за сокращения финансирования

В НИКИО им. Л.И. Свержевского пройдет капитальный ремонт за 1 млрд рублей