01 Июня 2023 Четверг

«Нанолек» получила разрешение на третью фазу КИ вакцины от ВПЧ
София Прохорчук
Фарминдустрия
27 июня 2022, 21:33

Фото: s3-eu-west-1.amazonaws.com
2586

Биофармацевтическая компания «Нанолек» 27 июня сообщила о получении от Минздрава РФ разрешения на проведение III фазы клинических исследований (КИ) вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на взрослых. Препарат планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок. В его разработку и полный цикл производства компания намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей.

«Цель третьей фазы клинического исследования – оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей – 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев. Во время последней фазы проще выявить возможные нежелательные явления, которые трудно отследить на небольшом количестве пациентов», – заявила заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям Светлана Закирова.

В ходе третьей фазы КИ отечественный препарат продолжат сравнивать с вакциной Гардасил от американской MSD. На первом этапе III фазы КИ вакцину будут тестировать на взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Исследование пройдет в Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском ГМУ им. академика Е.А. Вагнера и Медико-санитарной части №163 ФМБА. После завершения КИ вакцины на взрослых планируется провести исследования препарата на детях в возрасте от 9 до 17 лет, после чего «Нанолек» намерена зарегистрировать препарат на российском рынке.

Четырехвалентную вакцину против ВПЧ четырех типов, вызывающих рак шейки матки, включая вирусы с высоким онкогенным риском – 16 и 18 типа, «Нанолек» совместно с «Комбиотех» разрабатывает с 2020 года.

В 2021 году российская вакцина от ВПЧ успешно прошла I фазу КИ, где показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем Гардасил. Вторую фазу КИ «Нанолек» не проводила, аргументировав это тем, что для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) она не требуется.

В разработку и полный цикл производства вакцины «Нанолек» намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей, из них 150 млн рублей планируется израсходовать на проведение КИ препарата, 600 млн рублей – на разработку и масштабирование технологии.

В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины от ВПЧ – Гардасил от MSD и Церварикс от GSK.

Источник: Vademecum

В Челябинске с компании депутата взыскали 43 млн рублей за невыполненный капремонт ОКБ

Мединдустрия

Сегодня, 11:31

Голикова снова предложила продлить программу модернизации «первички»

Мединдустрия

Сегодня, 10:34

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 мая 2023 года

Глава Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Хубезов покидает свой пост

СибГМУ отремонтирует часть инфраструктуры за 119,4 млн рублей

Минздрав утвердил Правила изготовления и отпуска лекарств в производственных аптеках

Росздравнадзор ускорит включение медизделий в перечень упрощенной регистрации

«Ростех» намерен нарастить долю на рынке медтехники до 20%

ГК «Медси» приостановит выплату дивидендов по итогам 2022 года

Начальники военных госпиталей смогут участвовать во Всероссийском конкурсе врачей