Речь идет о четырехвалентной вакцине против ВПЧ четырех типов, вызывающих рак шейки матки, включая вирусы с высоким онкогенным риском – 16 и 18 типа. Разработка запатентована: «Комбиотех» в 2014 году получил патент на рекомбинантную вакцину для профилактики ВПЧ, в 2018 году – на способ ее производства.
Препарат будет производиться по полному циклу на мощностях «Нанолека» в Кировской области. Первоначальный объем выпуска составит не менее 2 млн доз, дальше мощности планируется наращивать в том числе для поставок вакцины на экспорт: будет проводиться переквалификация по требованиям ВОЗ.
Доклинические исследования компании рассчитывают завершить в середине 2020 года, клинические – до конца 2022 года. На конец 2023 года намечена регистрация и начало производства препарата, сообщил президент НПК «Комбиотех» Иван Борисов.
Вакцина против ВПЧ пока не включена в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП). В Минздраве в январе 2020 года сообщали, что вакцину могут включить туда в 2024 году. В Москве вакцинация для профилактики ВПЧ внесена в региональный календарь профилактических прививок.
Сейчас в России зарегистрированы две вакцины от ВПЧ – Гардасил от MSD и Церварикс от GSK.
GSK собирается локализовывать вакцину от профилактики ветряной оспы на «Нанолеке», а в перспективе – расширить номенклатуру производимых препаратов. MSD собирается локализовывать три своих вакцины, в том числе от ВПЧ, на заводе «Форт». Рассматривает вариант локализации этого типа вакцины на мощностях «Р-Фарма» также китайская биотехнологическая компания Beijing Health Guard.
«Комбиотех» была основана в 1992 году Верой Борисовой, Ксенией Блатовой, Михаилом Будановым, Ириной Яковлевой. Выпускает вакцину для профилактики гепатита В, комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка и гепатита Бубо-М и вакцину против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В Бубо-Кок. Выручка предприятия в 2017 году составила 271 млн рублей, чистая прибыль – 101,4 млн рублей.
«Нанолек» – производитель вакцин в Кировской области. Выручка компании в 2018 году составила 4,68 млрд рублей, чистая прибыль – 146,5 млн рублей. Соучредителем компании выступала «Роснано». В августе 2019 года госкомпания вышла из капитала фармпроизводителя. Сейчас «Нанолек» через кипрскую Nanolek Holding Ltd принадлежит Владимиру Христенко, гендиректору «Нанолека» Михаилу Некрасову, Евгению Вайнштейну и Андрею Реусу.
