27 Января 2023 Пятница

Минпромторг пересмотрит сроки выдачи лицензий на производство лекарств
София Прохорчук
Мединдустрия Фарминдустрия
20 июня 2022, 16:49

Фото: rinfin.ru
1524

Минпромторг подготовил проект постановления правительства о внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Сейчас срок рассмотрения регулятором заявки на выдачу лицензии составляет 45 дней, но с сентября он сократится до 15 дней. В ведомстве, ссылаясь на недостаточное количество сотрудников и их загруженность, предлагают усредненный вариант – 30 рабочих дней.

Согласно проекту постановления, лицензирующий орган вправе продлевать срок предоставления услуги на 10 рабочих дней, если соискатель лицензии заявляет более трех адресов мест осуществления деятельности. В случае предоставления соискателем лицензии заявления о внесении изменений в документ, срок исполнения заявки не должен превышать 15 рабочих дней.

В действующем Положении о лицензировании производства лекарственных средств отдельно не прописан срок выдачи лицензии, но сказано, что предоставление разрешительного документа осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» и подзаконными актами. Согласно обновленному весной 2022 года Положению о лицензировании фармдеятельности, срок предоставления лицензии с 1 сентября 2022 года составит 15 рабочих дней, сейчас он составляет 45 рабочих дней.

В пояснительной записке к проекту постановления авторы указывают, что 15 дней на выдачу лицензии на производство лекарств недостаточный срок, так как в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, отвечающем за предоставление лицензий, наблюдается кадровый дефицит. Лицензиями там занимаются 10 человек, параллельно занятых нормативной работой, а в отрасли работают 536 юрлиц и «более 870 производственных площадок, расположенных в 73 регионах РФ». Также есть риск нарушения сроков предоставления услуги из-за «оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями».

С 1 января 2021 года лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, на производство лекарственных средств, медицинской техники и на ее сервисное обслуживание выдаются в электронном виде.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 26 января 2023 года

РПЦ снова призвала запретить аборты в частных клиниках

Хубезов предложил конкретизировать понятие первой медицинской помощи

ФАС согласовала перерегистрацию предельных цен на онкопрепараты с тамоксифеном

НССА обжаловала закупку услуг санавиации в Костроме без проведения конкурса

Заявление о банкротстве фармдистрибьютора «ПрофитМед» поступило в суд

Прокурор: главу камчатского Минздрава уволили за срыв реализации нацпроекта

«Джи Ди Пи» намерена взыскать почти 4 млрд рублей с ростовского дистрибьютора

Что порублено рублем: как профсообщество отреагировало на новые социальные доплаты медикам

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 января 2023 года