01 Февраля 2023 Среда

Регистрация медизделий по национальным правилам вновь доступна до конца 2022 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
10 июня 2022, 15:12

Фото: eurasiancommission.org
3175

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предусматривающий продление национальных правил регистрации медизделий в странах-участниках до 31 декабря 2022 года. Ранее процедура регистрации по российским правилам не действовала с 1 января 2022 года, а прием досье временно велся только по евразийским правилам.

Как отметили в ЕЭК, продление переходного периода национальной регистрации позволит «оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС».

В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года. С 1 января 2022 года регистрация медизделий в РФ временно велась только по евразийским правилам, поскольку из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС изменения в Соглашение о единых принципах обращения медизделий пока не были внесены.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье, а также упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт, а также подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему смогут попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определит межведомственная комиссия. В него смогут попасть изделия с риском дефектуры, а также МИ по заявлению уполномоченных лиц – при условии готовности поставлять ее по цене ниже среднерыночной, исходя из расчетов с 1 марта 2022 года. Иные медизделия смогут попасть в профильный список только по единогласному решению комиссии, которая будет состоять из представителей Минздрава, Минэкономразвития, Минфина, Минпромторга, ФАС, ФНС и ФТС.

По состоянию на начало июня 2022 года перечень профильных изделий не утвержден.

Источник: Евразийская экономическая комиссия

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 января 2023 года

Михаил Ласков: «Думаю, иностранцы не вернутся»

Врач оспорила в Верховном суде свое увольнение из столичной поликлиники

Санаторий «Белые ночи» в Сестрорецке выставили на торги за 1,7 млрд рублей

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи зарегистрирует вакцину от COVID-19 для детей

Москва объявила еще два офсета по лекарствам на общую сумму 5,8 млрд рублей

Минздрав разрешил применять Эврисди для терапии СМА у новорожденных

С начала года у регуляторов возникли претензии к четырем министрам здравоохранения

На Сахалине за 618 млн рублей построят паллиативное отделение ЦРБ

Число одобренных в России клинических исследований в 2022 году снизилось на 18,5%