Действие патента Pfizer на территории Казахстана, России и Белоруссии должно было истечь в ноябре 2025 года.
Оригинальный препарат с МНН тофацитиниб, реализуемый Pfizer под ТН Яквинус, зарегистрирован в России в марте 2013 года. В декабре 2020 года Минздрав РФ зарегистрировал аналог Яквинуса – препарат Тофара от ООО «ПСК Фарма».
Тофацитиниб применяется от ревматоидного артрита, а также входит во Временные методические рекомендации Минздрава РФ по терапии COVID-19. По данным ЕИС в сфере закупок, в 2021 году препарат приобрели на 1,4 млрд рублей.
После регистрации аналога Яквинуса Pfizer в июне 2020 года подала в Арбитражный суд Москвы иск к «ПСК Фарме» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, потребовав запретить «ПСК Фарме» регистрировать предельную цену на препарат. В декабре 2021 года суд запретил «ПСК Фарме» вводить в гражданский оборот Тофару до истечения срока действия патента Pfizer. «ПСК Фарма» пытается обжаловать это решение, заседание суда должно пройти 1 июня 2022 года. Роспатент принял решение об аннулировании патента Pfizer самостоятельно.
Спор оригинатора с производителем дженерика нельзя назвать рядовым, так как тофацитиниб входит в список из 26 препаратов (17 МНН), которые «ПСК Фарма» обязалась до 2029 года поставлять Московской области по офсетному контракту общей стоимостью 1,678 млрд рублей.
По условиям соглашения, заключенного в 2019 году, компания должна была до 2022 года построить в Дубне завод и наладить выпуск препаратов от бронхолегочных, ревматических и онкологических заболеваний, а с 2022 года – начать поставлять произведенные на площадке лекарства по заявкам правительства региона.
Подробнее о патентном споре между Pfizer и «ПСК Фарма» – в материале Vademecum.
