04 Февраля 2023 Суббота

Временный порядок распределения тест-систем на коронавирус продлен до мая 2023 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия COVID-19
20 июня 2022, 12:11

Фото: minzdrav-irkutsk.ru
2651

Правительство РФ заново утвердило временный порядок распределения тест-систем на коронавирусную инфекцию, который будет действовать до 1 мая 2023 года. Предыдущий регламент, принятый в апреле 2020 года, утратил силу в начале мая 2022 года. Как и в прежней редакции, провайдером выступит Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора, который будет получать заявки от лабораторий и производителей, а также данные об объемах ввозимых тестов, и контролировать распределение изготовленных госпроизводителями тестов между диагностическими лабораториями.

Регламент утвержден постановлением Правительства РФ №1065 от 15 июня 2022 года.

В документе говорится, что производители вне зависимости от организационно-правовых форм должны будут еженедельно направлять информацию об объемах производимых в РФ тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и два месяца. Федеральная таможенная служба будет обязана передавать данные об объемах ввозимых тестов в день перемещения через госграницу, а Росздравнадзор – информацию о регистрации новых тест-систем.

Лаборатории должны будут еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график распределения тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.

Кроме того, лаборатории и медорганизации должны будут оперативно информировать Роспотребнадзор о выявленных положительных результатах тестирования на COVID-19.

Организации, проводящие диагностику, а также территориальные органы Роспотребнадзора должны будут сообщать в Росздравнадзор о каждом случае выявления нежелательных реакций при применении тест-систем, в том числе в случае ложноположительных или ложноотрицательных результатов.

Первоначальный регламент был принят постановлением Правительства РФ №507 от 15 апреля 2020 года и должен был действовать до 1 января 2021 года. В июле 2020 года срок действия документов был пролонгирован до 1 мая 2021 года, а в апреле 2021 года – продлен до 1 мая 2022 года. Затем регламент утратил силу.

По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 650 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.

UPD. В новость от 18 мая 2022 года о проекте постановления о продлении временного порядка распределения тест-систем на коронавирусную инфекцию 20 июня 2022 года внесены изменения в связи с утверждением Правительством РФ постановления №1065 от 15 июня 2022 года.

Источник: Правительство РФ

Картина дня: дайджест главных новостей от 3 февраля 2023 года

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду