В соответствии с постановлением, Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора получил полномочия оператора по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями. Лаборатории обязали еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.
Каждый понедельник производители тест-систем должны направлять информацию об объемах планируемого выпуска, а лаборатории – о количестве планируемых исследований и наличии остатков тест-систем. На основании этих данных центр составляет еженедельный план-график распределения тестов, учитывая уровень заболеваемости в регионах и потребности в диагностике, и уже во вторник передает его в Роспотребнадзор. Ведомство рассматривает и согласовывает представленный график не позднее среды.
Также, согласно временным правилам, информацию о каждом выявленном положительном результате тестирования лаборатории должны незамедлительно сообщать в территориальный орган Роспотребнадзора. Данный регламент действует с середины апреля 2020 года.
По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.
В июне 2020 года подведомственные Роспотребнадзору учреждения получили из резервного фонда 3,44 млрд рублей на опытно-промышленное производство 36 млн тест-систем на коронавирус.
UPD. В новость от 25 марта 2021 года о том, что Роспотребнадзор намерен продлить временный порядок распределения тест-систем на коронавирус, внесены изменения в связи с подписанием правительственного постановления.
