Яндекс.Метрика
01 Июля 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
1 июля, 17:46

В Госдуме поддержали расширение полномочий производителей лекарств из плазмы крови

София Прохорчук
19 апреля 2022, 18:11
Фото: if24.ru
Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал депутатам принять в первом чтении внесенный Правительством РФ 14 апреля законопроект, который устанавливает новый подход к правовому регулированию передачи плазмы крови для производства лекарственных средств. Документом предлагается разрешить передачу неочищенной донорской плазмы крови для производства препаратов на ее основе не только медорганизациям, но и фармкомпаниям.

Законопроектом вводится норма, устанавливающая право производителей лекарств из донорской крови и ее компонентов осуществлять транспортировку и хранение плазмы до ее перевода в фармсубстанцию. При этом участие третьих лиц в указанных процессах не допускается, чтобы исключить риск перепродажи донорского материала.

Плазма крови от разных доноров становится фармсубстанцией после объединения индивидуальных единиц плазмы в обезличенный общий объем и после очистки. Такая фармсубстанция не несет в себе индивидуальные биологические характеристики конкретного донора.

Правительство в законопроекте также предлагает запретить вывоз донорской крови, ее компонентов и плазмы, полученной в России, за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью.

В пояснительной записке к документу говорится, что в настоящее время в ряде иностранных государств (например, в США, Австрии и Финляндии) практикуется раздельная заготовка плазмы: безвозмездное донорство для клинического использования, на платной основе – для производства лекарств. В России иной подход к развитию донорства крови и ее компонентов и основным принципом является безвозмездность, отмечают авторы законопроекта.

Подчеркивается, что, в случае если в России процессы заготовки плазмы крови для производства лекарств и для клинического использования будут разделены, а также если будет разрешено коммерческое донорство по примеру других стран, может возникнуть дефицит плазмы для клинического использования. Это приведет к неоказанию медпомощи пациентам или привлечению к донорству людей с низкой социальной ответственностью и, как следствие, создаст риск заготовки крови и ее компонентов с нарушением инфекционной безопасности.

Единственным исполнителем работ по переработке плазмы крови для нужд ФМБА России и производству иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулина человека нормального и иммуноглобулина человека против COVID-19 (КОВИД-глобулин), на 2022-2023 годы назначена «Нацимбио».

UPD. В новость от 14 апреля 2022 года о том, что Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, устанавливающий новый подход к правовому регулированию передачи плазмы крови для производства лекарств, 19 апреля были внесены изменения в связи с тем, что Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал депутатам принять проект закона в первом чтении.

В третьем чтении законопроект был принят Госдумой 15 июня 2022 года.


Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Минздрав рассмотрит вопрос включения препарата Мавирет в перечень ЖНВЛП
29 июня 2022, 17:07
Производители лекарств из плазмы крови получили больше полномочий
28 июня 2022, 20:27
На закупку оборудования для расширенного неонатального скрининга направят 2,6 млрд рублей
10 июня 2022, 17:55
Пациенты с ВИЧ и гепатитом C призывают расширить перечень ЖНВЛП на 2023 год
10 июня 2022, 17:32
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.