30 Мая 2024 Четверг

Аптечные организации раскритиковали проект обновленного Положения о лицензировании фармдеятельности
София Прохорчук
Фарминдустрия
31 августа 2021, 19:38

Фото: inbusiness.kz
2944

Саморегулируемая организация (СРО) «Ассоциация независимых аптек» от лица Альянса фармацевтических ассоциаций направила на имя министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко письмо, в котором выразила мнение участников о проекте обновленного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, разработанного Минздравом РФ и опубликованного для общественного обсуждения 12 августа. Документ отменит прежнее положение, действовавшее с 2011 года. Предполагается, что постановление правительства РФ об утверждении нового Положения вступит в силу 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года.

Согласно проекту нового Положения о лицензировании фармдеятельности, руководитель фарморганизации, занимающейся оптовой или розничной торговлей, не обязан иметь профильное образование, опыт работы и сертификат специалиста для осуществления фармдеятельности, требования о наличии которых ранее были установлены. В проекте появилось требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии. Отмечается, что в случае выявления в аптеке наличия контрафактных или фальсифицированных лексредств руководители не понесут за это никакой ответственности.

Члены ассоциации подчеркивают, что только директор или заведующий аптекой несут ответственность за попадание в оборот недоброкачественных лексредств. Отсутствие у руководителя соответствующего образования и опыта работы значительно усложнит цепочку движения препаратов от производителя до пациента, считают в СРО.

Также в ассоциации полагают, что требование о наличии у соискателя необходимых для фармдеятельности производственных объектов, технических средств и оборудования создаст неравные условия между получающими лицензию, так как факт их наличия увеличивает шансы на получение документа, а их отсутствие, следовательно, уменьшает. В организации также не согласны с требованием о наличии долгосрочного договора «о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для получения лицензии на фармдеятельность.

«Термин «аутсорсинг» законодательно не определен и не может быть использован в лицензионных требованиях, а «долгосрочный договор» не содержит указания на конкретный временной период, поэтому также не может быть использован в обязательных требованиях», – подчеркнула заместитель директора по юридическим вопросам Ассоциации независимых аптек Светлана Воскобойник.

Директор СРО, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова считает, что утверждение предложенного к обсуждению проекта без существенных изменений поспособствует появлению на рынке новых игроков, получающих «фармацевтическую лицензию на пустом месте». Речь идет о маркетплейсах, занимающихся дистанционной торговлей лекарствами.

В июне 2021 года правительство упростило Правила дистанционной торговли лекарствами, упразднив ряд требований к претендентам на получение разрешения Росздравнадзора на право доставлять лекарства потребителям. Изменения вступают в силу с 1 сентября 2021 года. Теперь аптечной сети не нужно будет для получения разрешения иметь как минимум 10 аптек – достаточным станет в течение года иметь лицензию на фармдеятельность.

С 2013 года лицензированием фармацевтической деятельности занимается Росздравнадзор.

Источник: СРО Ассоциация независимых аптек

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 мая 2024 года

Мединдустрия

Сегодня, 22:30

В Госдуме предложили еще один способ обхода патентных ограничений на оригинальные препараты

Фарминдустрия

Сегодня, 20:56

Магаданская прокуратура выявила миллиардные долги местных медучреждений

Мединдустрия

Сегодня, 20:17

Александра Колсанова переизбрали на должность ректора СамГМУ

Мединдустрия

Сегодня, 19:04

Новосибирский Минздрав намерен расторгнуть ГЧП по строительству поликлиники за 3 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 17:47

Освобождение тяжелобольных осужденных будут проводить незамедлительно

Регуляторы

Сегодня, 16:24

В СибГМУ за 13,5 млн рублей откроют лабораторию нейропсихиатрии

Мединдустрия

Сегодня, 15:23

Возведение центра доклинических исследований НМИЦ радиологии подорожало на 617 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 14:50

Санатории будут получать заключение на использование природного лечебного ресурса

Мединдустрия

Сегодня, 13:27

Фармпредприятия смогут получать субсидии за трудоустройство сотрудников из других регионов

Мединдустрия

Сегодня, 12:39