Согласно проекту нового Положения о лицензировании фармдеятельности, руководитель фарморганизации, занимающейся оптовой или розничной торговлей, не обязан иметь профильное образование, опыт работы и сертификат специалиста для осуществления фармдеятельности, требования о наличии которых ранее были установлены. В проекте появилось требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии. Отмечается, что в случае выявления в аптеке наличия контрафактных или фальсифицированных лексредств руководители не понесут за это никакой ответственности.
Члены ассоциации подчеркивают, что только директор или заведующий аптекой несут ответственность за попадание в оборот недоброкачественных лексредств. Отсутствие у руководителя соответствующего образования и опыта работы значительно усложнит цепочку движения препаратов от производителя до пациента, считают в СРО.
Также в ассоциации полагают, что требование о наличии у соискателя необходимых для фармдеятельности производственных объектов, технических средств и оборудования создаст неравные условия между получающими лицензию, так как факт их наличия увеличивает шансы на получение документа, а их отсутствие, следовательно, уменьшает. В организации также не согласны с требованием о наличии долгосрочного договора «о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для получения лицензии на фармдеятельность.
«Термин «аутсорсинг» законодательно не определен и не может быть использован в лицензионных требованиях, а «долгосрочный договор» не содержит указания на конкретный временной период, поэтому также не может быть использован в обязательных требованиях», – подчеркнула заместитель директора по юридическим вопросам Ассоциации независимых аптек Светлана Воскобойник.
Директор СРО, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова считает, что утверждение предложенного к обсуждению проекта без существенных изменений поспособствует появлению на рынке новых игроков, получающих «фармацевтическую лицензию на пустом месте». Речь идет о маркетплейсах, занимающихся дистанционной торговлей лекарствами.
В июне 2021 года правительство упростило Правила дистанционной торговли лекарствами, упразднив ряд требований к претендентам на получение разрешения Росздравнадзора на право доставлять лекарства потребителям. Изменения вступают в силу с 1 сентября 2021 года. Теперь аптечной сети не нужно будет для получения разрешения иметь как минимум 10 аптек – достаточным станет в течение года иметь лицензию на фармдеятельность.
С 2013 года лицензированием фармацевтической деятельности занимается Росздравнадзор.
