22 Апреля 2025 Вторник

Аптечные организации раскритиковали проект обновленного Положения о лицензировании фармдеятельности
София Прохорчук
Фарминдустрия
31 августа 2021, 19:38

Фото: inbusiness.kz
3177

Саморегулируемая организация (СРО) «Ассоциация независимых аптек» от лица Альянса фармацевтических ассоциаций направила на имя министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко письмо, в котором выразила мнение участников о проекте обновленного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, разработанного Минздравом РФ и опубликованного для общественного обсуждения 12 августа. Документ отменит прежнее положение, действовавшее с 2011 года. Предполагается, что постановление правительства РФ об утверждении нового Положения вступит в силу 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года.

Согласно проекту нового Положения о лицензировании фармдеятельности, руководитель фарморганизации, занимающейся оптовой или розничной торговлей, не обязан иметь профильное образование, опыт работы и сертификат специалиста для осуществления фармдеятельности, требования о наличии которых ранее были установлены. В проекте появилось требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии. Отмечается, что в случае выявления в аптеке наличия контрафактных или фальсифицированных лексредств руководители не понесут за это никакой ответственности.

Члены ассоциации подчеркивают, что только директор или заведующий аптекой несут ответственность за попадание в оборот недоброкачественных лексредств. Отсутствие у руководителя соответствующего образования и опыта работы значительно усложнит цепочку движения препаратов от производителя до пациента, считают в СРО.

Также в ассоциации полагают, что требование о наличии у соискателя необходимых для фармдеятельности производственных объектов, технических средств и оборудования создаст неравные условия между получающими лицензию, так как факт их наличия увеличивает шансы на получение документа, а их отсутствие, следовательно, уменьшает. В организации также не согласны с требованием о наличии долгосрочного договора «о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для получения лицензии на фармдеятельность.

«Термин «аутсорсинг» законодательно не определен и не может быть использован в лицензионных требованиях, а «долгосрочный договор» не содержит указания на конкретный временной период, поэтому также не может быть использован в обязательных требованиях», – подчеркнула заместитель директора по юридическим вопросам Ассоциации независимых аптек Светлана Воскобойник.

Директор СРО, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова считает, что утверждение предложенного к обсуждению проекта без существенных изменений поспособствует появлению на рынке новых игроков, получающих «фармацевтическую лицензию на пустом месте». Речь идет о маркетплейсах, занимающихся дистанционной торговлей лекарствами.

В июне 2021 года правительство упростило Правила дистанционной торговли лекарствами, упразднив ряд требований к претендентам на получение разрешения Росздравнадзора на право доставлять лекарства потребителям. Изменения вступают в силу с 1 сентября 2021 года. Теперь аптечной сети не нужно будет для получения разрешения иметь как минимум 10 аптек – достаточным станет в течение года иметь лицензию на фармдеятельность.

С 2013 года лицензированием фармацевтической деятельности занимается Росздравнадзор.

Источник: СРО Ассоциация независимых аптек

Список возможных получателей статуса инвалида боевых действий расширили

Мединдустрия

Сегодня, 8:44

Картина дня: дайджест главных новостей от 21 апреля 2025 года

Выпускников медколледжей начнут принимать в медвузы только по вступительным экзаменам

«ПСК Фарма» зарегистрировала первый российский аналог препарата от фенилкетонурии

Действие регудостоверения на первый в РФ дженерик Эврисди приостановлено

Минздрав предложил учредить новые ведомственные награды

Регулятор обновит оценку налоговых расходов при ввозе незарегистрированных лекарств

Минтруд намерен изменить параметры контроля за организациями соцобслуживания

Президента Ассоциации онкопациентов исключили из Совета по вопросам попечительства в соцсфере

Правительство изменило список медицинских противопоказаний к управлению транспортом