04 Февраля 2023 Суббота

Правительство предложило сократить объем требований и проверок для медицинской и фармдеятельности
Милана Бородина
Мединдустрия
16 марта 2022, 10:21

Фото: pixabay.com
2625

Правительство РФ предложило пакет мер, упрощающих в 2022 году регуляторные требования к разным видам деятельности, в том числе в сфере здравоохранения. Среди них – госрегистрация лекарственных средств и медизделий, разрешение на ввоз и вывоз незарегистрированных лекарственных средств, разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата. Решение о конкретных мерах для участников медицинской и фармацевтической отрасли будут принимать Минздрав и Росздравнадзор.

Полный перечень видов деятельности представлен в постановлении Правительства РФ №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» от 12 марта.

В соответствии с принятым документом, Минздрав и Росздравнадзор получили право сократить срок предоставления и переоформления разрешений, перечень обязательных требований, в том числе лицензионных, отказаться от проведения документарной или выездной оценки соответствия. Преференции могут коснуться разрешений, срок действия которых истекает до 31 декабря 2022 года, на 12 месяцев.

В перечень видов деятельности и необходимых разрешений вошли:

– производство, госрегистрация и ее подтверждение, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств;

– разрешение на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата;

– выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

– выдача, приостановление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС);

– разрешение на ввоз биомедицинских клеточных продуктов и незарегистрированных лекарственных средств, заключение на ввоз и вывоз образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

– госрегистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых;

– госрегистрация медицинских изделий;

– выдача разрешений на проведение клинических исследований медицинских изделий в рамках ЕАЭС;

– аттестация медицинских и фармацевтических работников для получения квалификационной категории;

– выдача разрешения на создание советов по защите диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, ученой степени доктора наук на базе образовательных организаций.

В начале марта Правительство РФ предприняло ряд поддерживающих мер для участников медицинской и фармацевтической отраслей. Например, было разрешено продлить отсрочку исполнения ряда обязательств по получавшим субсидии проектам по госпрограмме «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Также были упрощены госзакупки медицинских изделий, расходных материалов и технических средств реабилитации. Принят законопроект, наделяющий правительство правом в 2022 году утвердить группу товаров, в отношении которой не будет применяться законодательство о патентной защите.

Источник: Правительство РФ

Картина дня: дайджест главных новостей от 3 февраля 2023 года

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду