Яндекс.Метрика
05 Декабря 2021
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
5 декабря, 4:02

Минздрав уточнит параметры госконтроля за БМКП

Михаил Мыльников
19 октября 2021, 11:14
Фото: regenerative-med.ru
Министерство здравоохранения РФ определит параметры госконтроля за обращением биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В качестве ключевого показателя в профильное положение будет внесено соотношение количества непредвиденных побочных действий к общему количеству нежелательных реакций, предусмотренных инструкцией. Целевым значением станет значение параметра 0,01 или менее.

Изменения будут внесены в Положение о госконтроле БМКП, утвержденное постановлением Правительства РФ №1062 от 30 июня 2021 года.

В качестве показателя при госконтроле будет учитываться отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению БМКП, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением БМКП в соответствии с инструкцией.

Значение будет рассчитываться на основании сообщений, полученных Росздравнадзором от уполномоченных органов либо от владельцев регудостоверений БМКП, со дня выдачи которых прошел год и более. Кроме того, значение будет рассчитываться, если в отношении БМКП не проводились пострегистрационные клинические исследования для сбора данных о его безопасности и эффективности.

Целевым значением ключевого показателя госконтроля станет значение 0,01 и менее. В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 марта 2022 года.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован.

В апреле 2020 года «Генериум» получил первую в РФ лицензию на производство БМКП. В марте 2021 года Минздрав РФ выдал компании первое в России разрешение на клинические испытания безопасности и эффективности трансплантации БМКП – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. КИ стартовало 15 марта 2021 года и должно продлиться до конца 2024 года, его дизайн предполагает участие трех медорганизаций и 146 пациентов.

Помимо «Генериума», о планах вывести БМКП на российский рынок сообщала швейцарская Novartis.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Правительство РФ попросили раскрыть подробные данные о вакцинации от COVID-19
3 декабря 2021, 16:41
Экс-директора Ремонтно-строительного управления Минздрава РФ будут судить за присвоение 1,7 млн рублей
3 декабря 2021, 14:05
Минздрав уточнит перечень медотводов от вакцинации против COVID-19
3 декабря 2021, 12:15
В Москве начали выдавать медотвод от вакцинации по новым правилам
2 декабря 2021, 11:38
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.