Изменения будут внесены в Положение о госконтроле БМКП, утвержденное постановлением Правительства РФ №1062 от 30 июня 2021 года.

В качестве показателя при госконтроле будет учитываться отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению БМКП, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением БМКП в соответствии с инструкцией.

Значение будет рассчитываться на основании сообщений, полученных Росздравнадзором от уполномоченных органов либо от владельцев регудостоверений БМКП, со дня выдачи которых прошел год и более. Кроме того, значение будет рассчитываться, если в отношении БМКП не проводились пострегистрационные клинические исследования для сбора данных о его безопасности и эффективности.

Целевым значением ключевого показателя госконтроля станет значение 0,01 и менее. В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 марта 2022 года.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован.

В апреле 2020 года «Генериум» получил первую в РФ лицензию на производство БМКП. В марте 2021 года Минздрав РФ выдал компании первое в России разрешение на клинические испытания безопасности и эффективности трансплантации БМКП – препарата GNR-089 для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. КИ стартовало 15 марта 2021 года и должно продлиться до конца 2024 года, его дизайн предполагает участие трех медорганизаций и 146 пациентов.

Помимо «Генериума», о планах вывести БМКП на российский рынок сообщала швейцарская Novartis.