Поправки предложено внести в постановление Правительства РФ №1771, принятое в ноябре 2020 года. Тогда правительство утвердило возможность для держателей РУ на жизненно важные препараты повышать на них предельные зарегистрированные цены. Для этого Росздравнадзор должен установить, что на эти препараты имеется дефектура. Цену, предложенную держателем РУ и рассчитанную по определенной методике, должна согласовать ФАС России.

Для установления дефектуры рассчитывается индекс отклонения объема поступления препарата в оборот. Сейчас дефектура регистрируется, когда индекс снижается на 30%. Минздрав предлагает изменить этот порог до 10%, но только в том случае, если потребность в препарате неизвестна. «Такое [30%] снижение индекса отклонения свидетельствует скорее уже ‎о сложившейся критической ситуации в системе лекарственного обеспечения, ‎и реагирование на ситуацию может быть запоздалым», – говорится в пояснительной записке.

Если же потребность в лекарстве можно вычислить, то рассчитывается индекс потребности, исходя из годовой потребности, числа препаратов, введенных в оборот за последние 30 месяцев, и числа препаратов, которые планируется ввести в ближайшие полгода. Дефектура фиксируется, когда индекс потребности снижается минимум на 5%.

Проект постановления правительства, утверждающий эти поправки, разработан в соответствии с протоколом совещания у замруководителя аппарата правительства Ольги Кривонос от 18 мая 2021 года.

В июле 2021 года Минздрав уже предлагал аналогичные изменения. О ходе утверждения документа неизвестно.