02 Октября 2023 Понедельник

FDA одобрило первый дженерик препарата AbbVie для лечения синдрома сухого глаза
София Прохорчук
Фарминдустрия
3 февраля 2022, 18:32

Фото: bizjournals.com
2021

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 2 февраля одобрило первый аналог препарата Рестасис (циклоспорин) – блокбастера от Allergan (компания приобретена AbbVie в 2020 году) для терапии синдрома сухого глаза. Дженерик разработан компанией Viatris – совместным предприятием, сформированным в 2020 году в результате слияния фармкомпаний Mylan и подразделения Pfizer. В 2021 году AbbVie продала Рестасис почти на $1,3 млрд.

Рестасис ирландской Allergan получил одобрение американского медрегулятора почти 20 лет назад, в октябре 2003 года, за все это время не было зарегистрировано ни одного дженерика.

Выводу на рынок первого из них предшествовало длительное патентное разбирательство Mylan и Allergan. Патенты на Рестасис изначально действовали у Allergan до 2024 года. В 2016 году компания Mylan, собирающаяся выпустить дженерик Рестасиса, инициировала проверку части патентов на препарат. В октябре 2017 года федеральный судья в Техасе признал недействительными четыре из шести патентов.

Однако месяцем ранее Allergan переоформила патенты на индейское племя мохоков, а сама стала пользоваться ими по лицензии. Такой шаг был предпринят из-за того, что индейцы являются суверенной нацией и не подпадают под упрощенную процедуру оспаривания патентов. Сразу после сделки племя попросило патентное ведомство отклонить иск Mylan, но суд, находящийся в ведомстве Патентного ведомства США, не удовлетворил это ходатайство. Решение было подтверждено в Верховном суде США в 2019 году.

Препарат перешел AbbVie после того, как та в 2020 году купила Allergan за $63 млрд.

В 2021 году Рестасис принес AbbVie доход в размере $1,29 млрд, что на 64% больше, чем годом ранее. Аналитики прогнозируют, что доход от продаж препарата в 2022 году составит $655,6 млн.

В России Рестасис зарегистрирован с осени 2011 года.

Источник: FDA

ВСП: нужно распространить спецвыплаты на медиков из частных клиник

Мединдустрия

Сегодня, 14:19

Нобелевскую премию по медицине вручат за открытия, позволившие разработать мРНК-вакцины от COVID-19

Мединдустрия

Сегодня, 13:23

В фармкомпании «Авексима» сменился гендиректор

Фарминдустрия

Сегодня, 12:16

ВШЭ: ущерб экономике от мерцательной аритмии составит до 1,5 трлн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 10:33

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 сентября 2023 года

Правительство сократит расходы федбюджета по нацпроекту «Здравоохранение»

Депутат Госдумы: за 7 месяцев «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств доставлено 147 заказов

На медсестер, работавших врачами в ростовской ЦРБ, завели уголовное дело

Карьера

29.09.2023

В регионах России снова ухудшается ситуация с COVID-19. Главное

COVID-19

29.09.2023

Подмосковные власти объявили тендеры на оснащение детской больницы на 6 млрд рублей