08 Декабря 2022 Четверг

ЕЭК одобрил продление регистрации медизделий по национальным правилам до конца 2022 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
27 декабря 2021, 10:00

Фото: eec.eaeunion.org
5012

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) согласовал продление национального режима регистрации медизделий еще на один год – до 31 декабря 2022 года. Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС направлен на внутригосударственные процедуры и подписание, сообщили в комиссии. Ранее предполагалось, что евразийские правила регистрации заработают уже с 1 января 2022 года, в то же время обращение медизделий по национальным досье, включая возможность внесения изменений в них, сохранялось до конца 2026 года.

«Протокол дополняет ранее одобренный сторонами протокол по внесению изменений в соглашение, который продлевает обращение ранее зарегистрированных медизделий до истечения срока действия их регистрационных удостоверений», – сообщили в ЕЭК.

Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен с 1 января 2022 года.

В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

В августе 2021 года московское отделение «Деловой России» направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой пролонгировать возможность регистрации импортных медизделий по национальным правилам до конца пандемии. В декабре 2021 года стало известно, что ЕЭК ведет консультации относительно продления переходного периода на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на декабрь 2021 года регистрацию по новым правилам прошли восемь медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», ИХА-тест на альфа-дефензин Synovasure от американской CD Diagnostics, фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), два аппарата магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода, белорусские емкости для медицинских отходов и гистологические кассеты ПО «Литопласт».

По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2021 года число заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, поступивших в ведомство, составило около сотни, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.

Источник: Евразийская экономическая комиссия

ВСП просит разъяснить порядок лекобеспечения пациентов с ССЗ по новой льготе

Фарминдустрия

Сегодня, 18:27

Кассовое исполнение программы модернизации первичного звена в 2022 году достигло 69%

Мединдустрия

Сегодня, 18:09

В предметный рейтинг RUR по медицинским наукам вошли 37 российских вузов

Медобразование

Сегодня, 17:57

Перечень лечебного питания для детей-инвалидов расширят до 103 наименований

Мединдустрия

Сегодня, 17:37

На закупку Онкаспара выделено более 122 млн рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 17:23

Тележки и холодильные камеры для моргов вошли в перечень потенциально дефицитных медизделий

Мединдустрия

Сегодня, 16:32

Минздрав вновь расширит перечень медорганизаций для федерального софинансирования зарплат

Мединдустрия

Сегодня, 15:13

В санаториях Санкт-Петербурга введут курортный сбор

Мединдустрия

Сегодня, 14:35

SuperJob: стоматологу-хирургу в Красноярске готовы платить 350 тысяч рублей в месяц

Карьера

Сегодня, 12:11

Минздрав пообещал закупить недостающие приборы для расширенного неонатального скрининга в 2023 году

Мединдустрия

Сегодня, 10:29