29 Мая 2024 Среда

ЕЭК одобрил продление регистрации медизделий по национальным правилам до конца 2022 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
27 декабря 2021, 10:00

Фото: eec.eaeunion.org
5903

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) согласовал продление национального режима регистрации медизделий еще на один год – до 31 декабря 2022 года. Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС направлен на внутригосударственные процедуры и подписание, сообщили в комиссии. Ранее предполагалось, что евразийские правила регистрации заработают уже с 1 января 2022 года, в то же время обращение медизделий по национальным досье, включая возможность внесения изменений в них, сохранялось до конца 2026 года.

«Протокол дополняет ранее одобренный сторонами протокол по внесению изменений в соглашение, который продлевает обращение ранее зарегистрированных медизделий до истечения срока действия их регистрационных удостоверений», – сообщили в ЕЭК.

Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен с 1 января 2022 года.

В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

В августе 2021 года московское отделение «Деловой России» направило министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко обращение с просьбой пролонгировать возможность регистрации импортных медизделий по национальным правилам до конца пандемии. В декабре 2021 года стало известно, что ЕЭК ведет консультации относительно продления переходного периода на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на декабрь 2021 года регистрацию по новым правилам прошли восемь медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», ИХА-тест на альфа-дефензин Synovasure от американской CD Diagnostics, фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), два аппарата магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода, белорусские емкости для медицинских отходов и гистологические кассеты ПО «Литопласт».

По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2021 года число заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, поступивших в ведомство, составило около сотни, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.

Источник: Евразийская экономическая комиссия

Санатории будут получать заключение на использование природного лечебного ресурса

Мединдустрия

Сегодня, 13:27

Фармпредприятия смогут получать субсидии за трудоустройство сотрудников из других регионов

Мединдустрия

Сегодня, 12:39

Этанол предложили облагать акцизом по ставке обычного спирта

Мединдустрия

Сегодня, 9:42

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 мая 2024 года

Совладелец фармдистрибьютора «Годовалов» выплатит группе «Протек» 500 млн рублей

В перечень орфанных заболеваний включены еще четыре нозологии

ФФОМС: экстренную спецмедпомощь в федцентрах должны оплачивать регионы

Пострадавшим от терактов предложили бесплатно оказывать медико-психологическую помощь

ВОЗ не приняла раскритикованное Всемирное соглашение о пандемиях

Экс-спикера нижегородской Думы оставили в СИЗО по делу об афере с медтехникой