Яндекс.Метрика
26 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
26 мая, 1:48

Упрощенная регистрация МИ для борьбы с COVID-19 продлена до 2025 года

Михаил Мыльников
13 декабря 2021, 20:47
Фото: dtkfj.com
Правительство РФ пролонгировало ускоренный порядок допуска на российский рынок медизделий для борьбы с COVID-19 по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года еще на три года – до 1 января 2025 года. Перечень медоборудования, подпадающего под схему упрощенного доступа на рынок, расширен до 445 позиций.

Соответствующее постановление Правительства РФ №2250 от 10 декабря 2021 года подписал премьер-министр Михаил Мишустин. По его словам, продление действия документа до 2025 года позволит «не допустить нехватки различных расходных материалов и тест-систем, средств индивидуальной защиты, аппаратов искусственной вентиляции легких.

Действие временных регудостоверений продлено до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года, держателям придется обновить их до наступления указанного срока. Помимо этого, расширен с 363 до 445 позиций перечень медизделий, подпадающий под действие ПП №430, в него попали различные расходные материалы для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторы нуклеиновых кислот, а также одноразовые медизделия – перчатки, халаты и защитные экраны.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ весной 2020 года ввело временную процедуру ввоза, регистрации и обращения медизделий для борьбы с COVID-19. По постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа. Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускалось введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизделий – в него вошло оборудование, а также расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена до конца 2021 года.

В октябре 2021 Минздрав РФ представил проект поправок в ПП №430, предусматривающих продление меры до 1 января 2025 года. Как сообщало ведомство в пояснительной записке, несмотря на введение с 1 января 2022 года регистрации по правилам ЕАЭС, страны по-прежнему вправе устанавливать собственные нормы обращения МИ при наступлении чрезвычайных ситуаций, эпидемиях и массовом распространении заболеваний, в связи с чем действие ПП №430 в отношении 447 видов МИ предполагалось продлить до 1 января 2025 года, а схему упрощенной регистрации оставить прежней.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

«Имбиан Лаб» локализует в технополисе «Москва» комбинированные тесты на COVID-19 и грипп
25 мая 2022, 19:04
В Череповце за 90 млн рублей построят завод по производству вакуумных пробирок
25 мая 2022, 18:39
Липецкая «Амбилайф» вдвое нарастит производство устройств для обеззараживания воздуха
24 мая 2022, 16:39
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина направит 822 млн рублей на сервис медтехники
19 мая 2022, 19:04
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.