02 Февраля 2023 Четверг

Упрощенная регистрация МИ для борьбы с COVID-19 продлена до 2025 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия COVID-19
13 декабря 2021, 20:47

Фото: dtkfj.com
2142

Правительство РФ пролонгировало ускоренный порядок допуска на российский рынок медизделий для борьбы с COVID-19 по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года еще на три года – до 1 января 2025 года. Перечень медоборудования, подпадающего под схему упрощенного доступа на рынок, расширен до 445 позиций.

Соответствующее постановление Правительства РФ №2250 от 10 декабря 2021 года подписал премьер-министр Михаил Мишустин. По его словам, продление действия документа до 2025 года позволит «не допустить нехватки различных расходных материалов и тест-систем, средств индивидуальной защиты, аппаратов искусственной вентиляции легких.

Действие временных регудостоверений продлено до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года, держателям придется обновить их до наступления указанного срока. Помимо этого, расширен с 363 до 445 позиций перечень медизделий, подпадающий под действие ПП №430, в него попали различные расходные материалы для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторы нуклеиновых кислот, а также одноразовые медизделия – перчатки, халаты и защитные экраны.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ весной 2020 года ввело временную процедуру ввоза, регистрации и обращения медизделий для борьбы с COVID-19. По постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа. Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускалось введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизделий – в него вошло оборудование, а также расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена до конца 2021 года.

В октябре 2021 Минздрав РФ представил проект поправок в ПП №430, предусматривающих продление меры до 1 января 2025 года. Как сообщало ведомство в пояснительной записке, несмотря на введение с 1 января 2022 года регистрации по правилам ЕАЭС, страны по-прежнему вправе устанавливать собственные нормы обращения МИ при наступлении чрезвычайных ситуаций, эпидемиях и массовом распространении заболеваний, в связи с чем действие ПП №430 в отношении 447 видов МИ предполагалось продлить до 1 января 2025 года, а схему упрощенной регистрации оставить прежней.

Источник: Правительство РФ

Какие НПА в сфере обращения лекарств и медизделий вступили в силу в январе

Регуляторы

Сегодня, 20:12

В «Сириусе» открыли магистерские программы «Молекулярная медицина» и «Нейробиология»

Медобразование

Сегодня, 19:04

Терфонды ОМС проконтролируют корректность направлений пациентов на МСЭ

Мединдустрия

Сегодня, 18:41

Экс-замглавы Минздрава Ульяновской области обжаловал приговор

Мединдустрия

Сегодня, 18:23

Зарубежные фармкомпании прекратили импорт 99 препаратов в 2022 году

Фарминдустрия

Сегодня, 17:28

Бывший медцентр СОГАЗа взыскал с подрядчика Амурского ГПЗ 600 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 17:10

«Интекс» начнет производство компрессионных медизделий в 2024 году

Мединдустрия

Сегодня, 16:49

Клиникам разрешат частями выплачивать штрафы страховщикам ОМС и терфондам

Мединдустрия

Сегодня, 16:12

Верховный суд оставил Бориса Шпигеля в СИЗО

Мединдустрия

Сегодня, 15:15

В Совфеде предложили увеличить срок обучения медсестер и вернуть интернатуру

Медобразование

Сегодня, 14:53