Яндекс.Метрика
26 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
26 января, 20:23

В России разработают международный стандарт по клиническим испытаниям систем ИИ

Мария Никишина
29 ноября 2021, 13:33
Фото: sechenov.ru
Международное общество по стандартизации (ISO и IEC) поддержало инициативу по созданию в России международного стандарта, устанавливающего требованию к планированию и осуществлению клинических испытаний (КИ) систем искусственного интеллекта (СИИ). В 2020 году на национальном уровне подобный стандарт был разработан Центром диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы совместно с подкомитетом «Искусственный интеллект в здравоохранении» (входит в Технический комитет №164 Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии).

«Стандарт, который мы разработаем вместе с международным сообществом, будет регулировать общие требования к планированию и проведению клинических испытаний систем искусственного интеллекта для оценки его качества, эффективности и безопасности в целях регистрации ПО как медицинского изделия, определять показатели эффективности», – рассказал директор центра и председатель подкомитета Сергей Морозов.

Международный стандарт разработают на основе российского стандарта «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания». Работа будет вестись ISO совместно с другими сообществами по стандартизации, в том числе с Управлением качества и общими аспектами для медицинских изделий (TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices) и Управлением биологической и клинической оценки медицинских изделий (ТС 194, Biological and clinical evaluation of medical devices).

Рабочая группа при техническом комитете по стандартизации «Искусственный интеллект» была создана в 2019 году для разработки нормативной базы по внедрению технологии машинного обучения в здравоохранении. Тогда в состав группы вошли представители ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Самарского ГМУ, ГК «Медси», Городской клинической больницы №24 Депздрава Москвы, компаний «ЭкспертЗдравСервис», «Интеллоджик», «Медицинские электронные данные», Takeda, Philips и других организаций.

Согласно указу президента РФ Владимира Путина «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» и Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года, использование технологий ИИ в сфере здравоохранения поможет решить одну из ключевых задач по улучшению уровня жизни населения.

Разработка национальных стандартов по использованию ИИ в области здравоохранения была анонсирована в феврале 2020 года. Тогда сообщалось, что первые редакции стандартов появятся уже в 2020 году. Предполагалось, что работу над ГОСТ для ИИ в области здравоохранения будут проводить сразу по нескольким направлениям, включая проведение клинических испытаний, программы и методы технических испытаний, менеджмент риска к дообучаемым программам, а также протокол изменения алгоритмов искусственного интеллекта.

В итоге первый стандарт «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания», который устанавливает общие требования к проведению КИ и клинической оценки СИИ, был разработан в августе 2020 года. В настоящее время стандарт готовят к утверждению.

Источник: Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Партнерам программы развития генетических технологий предоставят льготы по налогу на прибыль
24 января 2022, 20:22
Новосибирский арбитраж арестовал медоборудование Клиники НИИТО по иску «Русфонда»
24 января 2022, 20:11
Система с ИИ для планирования лучевой терапии RayStation одобрена Росздравнадзором
21 января 2022, 19:40
ФМБА подало досье на регистрацию вакцины от COVID-19
21 января 2022, 19:00
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.