Яндекс.Метрика
18 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
18 января, 16:39

Зарегистрирован первый случай смерти после применения препарата компании Biogen от болезни Альцгеймера

София Прохорчук
10 ноября 2021, 17:05
Фото: beingpatient.com
Американская Biogen 9 ноября сообщила о смерти от отека головного мозга 75-летнего пациента, принимавшего одобренный FDA в июне 2021 года препарат компании от болезни Альцгеймера – Aduhelm (aducanumab). Biogen изучит, был ли отек мозга спровоцирован именно ее препаратом. Информация о летальном исходе вызвала падение акций Biogen на 1,2%.

При проведении клинических исследований (КИ) Aduhelm, получивших название ARIA-E, у некоторых добровольцев был зарегистрирован побочный эффект в виде отека головного мозга, однако FDA заявило, что такие пациенты должны быть проконтролированы, но исключать их из КИ и прерывать терапию препаратом необязательно.

В Biogen отметили, что в инструкции по применению Aduhelm «отек головного мозга» указан как один из возможных побочных эффектов, также в компании подчеркнули, что лишь 0,3% участников КИ сообщили о серьезных побочных эффектах, причем они не привели к смерти.

Aduhelm одобрен FDA в начале июня текущего года по ускоренной процедуре для терапии всех стадий болезни Альцгеймера, хотя КИ препарата Biogen проводила только на пациентах с ранней формой заболевания. На фоне разногласий об эффективности препарата FDA пришлось раскрыть протокол о его одобрении и изменить показания к его применению. Согласно обновленной инструкции, Aduhelm разрешено применять только для терапии пациентов с начальной стадией болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения.

Стоимость годового курса терапии препаратом составляет $56 тысяч, однако в Biogen заявили, что скорректируют цену, если спрос на Aduhelm будет выше, чем ожидали в компании. Представители крупных американских клиник заявили, что не намерены закупать Aduhelm и назначать его своим пациентам, так как нет доказательств его клинической эффективности и безопасности, а также из-за его стоимости.

По оценкам ICER, курс лечения препаратом от Biogen должен стоить не более $8,3 тысячи в год или даже меньше с учетом неочевидного влияния на показатель QALY (Quality Adjusted Life Years, годы качественной жизни), а также сопутствующих расходов.

Источник: Reuters
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

СМИ: Samsung готовится купить производителя препарата от болезни Альцгеймера
30 декабря 2021, 19:52
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.