Яндекс.Метрика
29 Ноября 2021
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
4 ноября 2021, 8:00
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
29 ноября, 5:57

Минздрав продлит упрощенный доступ на рынок МИ для борьбы с COVID-19 до 2025 года

Михаил Мыльников
27 октября 2021, 16:28
Фото: presslatam.cl
Минздрав РФ продлит действие упрощенной схемы ввоза и регистрации медизделий для борьбы с COVID-19 на три года – до 1 января 2025 года. Кроме того, перечень медоборудования, подпадающего под схему упрощенного доступа на рынок, будет расширен до 447 позиций. Изменения планируется внести в постановление Правительства РФ №430 от 3 апреля 2020 года.

Как следует из предложенной ведомством обновленной редакции, действие регудостоверений будет продлено до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года, причем держателям придется обновить их до наступления указанного срока.

Кроме того, перечень медизделий, подпадающий под упрощенную процедуру вывода на рынок, будет расширен с 360 до 447 позиций – в него включат различные расходные материалы для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторы нуклеиновых кислот, а также одноразовые медизделия – перчатки, халаты и защитные экраны.

Как сообщает Минздрав в пояснительной записке, несмотря на введение с 1 января 2022 года регистрации по правилам ЕАЭС, страны по-прежнему вправе устанавливать собственные нормы обращения МИ при наступлении чрезвычайных ситуаций, эпидемиях и массовом распространении заболеваний, в связи с чем ПП №430 в отношении 447 видов МИ будет продлено до 1 января 2025 года, а схема упрощенной регистрации останется прежней.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ весной 2020 года ввело временную процедуру ввоза, регистрации и обращения медизделий для борьбы с COVID-19. По постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускалось введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизделий – в него вошло оборудование, а также расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена до конца 2021 года.

По состоянию на декабрь 2020 года, по данным Росздравнадзора, по ПП №430 в Россию было ввезено более 300 млн единиц МИ, в основном это средства индивидуальной защиты, халаты, защитные очки, а также медизделия для диагностики in vitro.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Правительство РФ разрешило закупать импортные медицинские маски в экстренных случаях
25 ноября 2021, 19:31
Верховный суд встал на сторону Росздравнадзора в споре о применении неавторизованных расходных материалов
25 ноября 2021, 16:11
Минздрав намерен ввести штрафы за распространение ложной информации о вакцинации от COVID-19
24 ноября 2021, 18:02
НПП «МедИнж» вложит 303 млн рублей в модернизацию производства сердечно-сосудистых имплантов
24 ноября 2021, 16:06
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.