Яндекс.Метрика
25 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
25 января, 10:24

ФМБА подало досье на регистрацию препарата от COVID-19

София Прохорчук
15 октября 2021, 16:05
Фото: fmba.gov.ru
Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) 14 октября подал в Минздрав РФ досье на регистрацию МИР-19 – препарата, предназначенного для профилактики и лечения коронавирусной инфекции путем ингаляционного или интраназального введения. ФМБА завершены доклинические исследования и I фаза клинических исследований (КИ) МИР-19, проводится II фаза КИ.

В конце сентября 2021 года глава ФМБА Вероника Скворцова сообщила, что ведомство намерено подать документы на регистрацию препарата МИР-19 в этом году. Тогда она говорила, что препарат прошел полный годовой цикл доклинических исследований и I фазу КИ и что наличие результатов II фазы КИ препарата позволяет ФМБА подать заявление в Минздрав  на его регистрацию, также она сообщила, что после регистрации ФМБА параллельно будет вести пострегистрационные исследования препарата.

По словам главы ФМБА, в ходе доклинических исследований МИР-19 снизил концентрацию вируса у инфицированных животных в 10 тысяч раз. Разрешение на проведение I фазы КИ препарата было получено в декабре 2020 года. Согласно результатам, лексредство продемонстрировало «хорошую переносимость и полную безопасность при однократном и многократном применении в широком диапазоне доз».

В апреле 2021 года ФМБА начало II фазу КИ препарата, исследование до сих пор не завершено, в нем принимают участие 317 человек. Оно проводится на базе трех медучреждений ФМБА – Клинической больницы №122 им. Л.Г. Соколова в Санкт-Петербурге, КБ №85 в Москве и Федерального клинического центра высоких медицинских технологий в Московской области. В этом же месяце ФМБА получило патент на МИР-19.

Кроме того, в июне Научный центр биомедицинских технологий ФМБА получил регудостоверение на препарат Лейтрагин (тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин), применяемый в составе комплексной терапии при COVID-19 среднетяжелого течения. Препарат был запатентован в августе 2020 года как применяемый при цитокиновом шторме (осложнение COVID-19) и вирусной пневмонии.

Также в июле Минздрав РФ выдал ФМБА разрешение на проведение I и II фаз КИ субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции. Разработчиком препарата выступает Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА.

Источник: ГРЛС
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

ФМБА подало досье на регистрацию вакцины от COVID-19
21 января 2022, 19:00
В рекомендации Минздрава по COVID-19 добавлены МИР-19 и новые пероральные препараты
28 декабря 2021, 11:01
Минздрав РФ зарегистрировал ингаляционный препарат против COVID-19 от ФМБА России
22 декабря 2021, 22:47
В ДЗМ отрицают, что Центр орфанных заболеваний подал жалобу в прокуратуру на НИИ пульмонологии
29 ноября 2021, 19:42
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.