Яндекс.Метрика
22 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
22 января, 19:58

Минздрав обновит правила обращения незарегистрированных лекарств в международном медкластере

Полина Гриценко
28 сентября 2021, 22:06
Фото: prorus.ru
Минздрав РФ опубликовал новый вариант правил обращения незарегистрированных лекарств из стран ОЭСР на территории Международного медицинского кластера (ММК). Предлагается обязать резидентов кластера информировать о возникающих побочных эффектах управляющую компанию (УК) кластера, которой предстоит сообщать об этом в Росздравнадзор. Управляющая компания должна будет мониторить применение препаратов, а в случае несоответствия препарата заявленным показателям качества организовать его дополнительное исследование.

Согласно проекту поправок в 161-ФЗ и 160-ФЗ, применение незарегистрированных препаратов из стран ОЭСР прописывается в соглашении участника кластера с управляющей компанией МКК. Управляющей компании предоставляется разрешительная документация на препараты, полученная в других странах. Возможно применение препаратов только по тем видам медпомощи, которые предусмотрены соглашением.

Разрешение на ввоз незарегистрированного препарата будет выдавать Росздравнадзор. Порядок выдачи разрешения, требования к обоснованию количества ввозимых лекарств, размер платы за выдачу разрешения еще предстоит установить Правительству РФ.

Участники кластера обязуются сообщать в УК о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препаратов, отсутствии их эффективности. Если подобные последствия возникнут, участник кластера должен прекратить применение препаратов. УК в свою очередь должна сообщить о возникших побочных эффектах в Росздравнадзор, а также производителю лекарства. Росздравнадзор «при необходимости» может проинформировать о новых данных безопасности регуляторные органы стран, где препарат зарегистрирован.

Управляющая компания кластера по согласованию с Росздравнадзором будет мониторить эффективность и безопасность препаратов.

Участники кластера должны сообщать в УК о возможном несоответствии незарегистрированного препарата показателям качества, указанным в сертификате производителя. На это дается три рабочих дня с момента выявления таких случаев, тогда управляющая компания должна организовать проведение испытания препарата в аккредитованных учреждениях либо в иностранных лабораториях. Уже по результатам испытаний УК принимает решение о дальнейшем обращении препарата.

Предполагается, что закон вступит в силу с 1 января 2022 года.

ФЗ-160 «О Международном медицинском кластере» разрешает использовать препараты и медизделия, не зарегистрированные в России или стране ОЭСР. Но это невозможно, пока не приняты подзаконные акты, которые определили бы механизм применения этого пункта. Первый проект правил обращения незарегистрированных препаратов на территории кластера был опубликован в августе 2019 года. Тогда предполагалось, что для мониторинга таких лекарств на их упаковку будет наноситься специальная маркировка. Документ так и не был утвержден.

В конце декабря 2020 года в расположенной на территории МКК Hadassah Medical сообщили, что планируют предложить пациентам не зарегистрированные в России вакцины против COVID-19 от Pfizer и Moderna. Росздравнадзор тогда разъяснял, что пока это противоречит закону.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Подопечные «Круга добра» смогут быстрее получить недавно зарегистрированные препараты
7 декабря 2021, 19:10
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.