Правительство РФ одобрило 11 апреля 2013 г. ряд законодательных актов, предусматривающих наделение Минздрава России дополнительными полномочиями в сфере обращения ЛС, сообщила пресс-служба кабинета министров 13 апреля 2013 г.
Согласно этим документам, Минздрав займется утверждением перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту производителями ЛС, организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, медицинскими организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и/или лицензию на медицинскую деятельность.
Также ведомство будет курировать порядок включения ЛС в перечень препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (по согласованию с Федеральнойя службой по контролю за оборотом наркотиков).
Помимо этого, министерство займется разработкой правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, находящихся в перечне препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту.
В ведение Минздрава теперь будет входить функция дополнения лицензионных требований, предъявляемых к лицензиатам, производящим ЛС и осуществляющим фармацевтическую и медицинскую деятельность. За ведомством планируется закрепить утверждение требований о соблюдении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС.
Таким образом, Министерство будет вести нормативно-правовое регулирование предметно-количественного учёта, Минпромторг России - лицензирование производства ЛС, а Росздравнадзор - лицензирование фармацевтической деятельности.