В III фазе КИ участвовали 500 добровольцев, их вакцинация была завершена в октябре 2020 года. В «Петровакс Фарм» отметили, что никто из участников КИ не умер и ни у кого не проявились серьезные нежелательные побочные реакции после вакцинации Конвидецией. Общие поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 26,9% добровольцев из группы, получившей вакцину, и у 10,5% добровольцев, получивших плацебо. В обеих группах общие и местные поствакцинальные реакции и нежелательные явления разрешались в течение семи дней.
Наиболее часто у вакцинированных Ad5-nCoV наблюдались такие реакции, как повышенная температура тела (20,2%), головная боль (5,9%), утомляемость (5,4%), боль в мышцах (4,8%) и боль в суставах (1,9%). У большей части участников КИ (21%) поствакцинальные реакции имели легкую степень выраженности, у 4,6% наблюдались реакции средней степени выраженности.
В «Петровакс Фарм» рассказали, что доля добровольцев с высоким уровнем антител к аденовирусу выросла после вакцинации, причем количество антител к аденовирусу на момент вакцинации никак не повлияло на уровень сероконверсии (основной показатель иммунитета к SARS-CoV-2). «Эти данные указывают на то, что эффективность вакцинации не зависит от имеющегося у человека иммунитета к аденовирусу, а стимуляция иммунного ответа к аденовирусу за счет вакцинации не повлияет на эффективность повторного введения той же вакцины», – подчеркнули в компании.
КИ III фазы Ad5-nCoV «Петровакс Фарм» начала в России в августе 2020 года. В сентябре в компании заявили, что в случае регистрации вакцины в России будут производить более 4 млн доз препарата ежемесячно на собственном заводе в Московской области. Затем объемы производства вакцины планировалось увеличить до 10 млн доз в месяц, специально для этого на предприятии была построена четвертая линия производства. Президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов утверждает, что компания уже подготовила необходимые мощности для выпуска препарата в Московской области.
В январе 2021 года «Петровакс Фарм» представила промежуточные результаты КИ, проанализировав данные 200 добровольцев: у 149 участников выработался высокий уровень антител – в четыре раза выше минимального порога. Тогда в «Петровакс» заверили, что все регистрационные процедуры пройдены и официальное регудостоверение будет получено в ближайшее время, однако китайская вакцина до сих пор не зарегистрирована в России, регистрация намечена на начало 2022 года.
«Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции, иммунобиологических препаратов. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2020 году выручка компании составила 12,5 млрд рублей, чистая прибыль – 2,3 млрд рублей.
CanSino Biologics – китайская фармацевтическая компания, основанная в 2009 году. Компания занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин как для Китая, так и для внешнего рынка. На сегодняшний день компания разработала 16 вакцин от 13 заболеваний, в том числе вакцину против вируса Эбола, одобренную в 2017 году. Выручка CanSino за 2020 год составила 8,5 млн китайских юаней ($2,7 млн), убыток – 396,6 млн китайских юаней ($57,5 млн).
