08 Февраля 2023 Среда

Производители СИЗ попросили ужесточить доступ респираторов и медицинских масок на рынок
Михаил Мыльников
Мединдустрия COVID-19
4 августа 2021, 20:01

Фото: sqmedicalsupplies.com
3271

Ассоциация разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты (ассоциация «СИЗ») и аналогичное объединение производителей средств радиационной, химической и биологической защиты направили совместное обращение председателю Координационного совета по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции, премьер-министру Михаилу Мишустину  с просьбой пересмотреть параметры доступа респираторов и медицинских масок на рынок госзаказа. В частности, ассоциации предлагают отменить послабления в регистрации профильных МИ, введенные в начале пандемии – в марте 2020 года.

Как отмечается в обращении (имеется в распоряжении Vademecum), участники профильных ассоциаций провели анализ существующей практики в области обращения медицинских масок и респираторов и обнаружили пробелы, касающиеся безопасности поставляемой по госзаказу продукции – средств индивидуальной защиты, медицинских масок и респираторов класса FFP2 и FFP3. В частности, речь идет о разночтениях в ГОСТ, маркировке и уровне безопасности медизделий, а также недостаточном контроле регуляторов за фактическим и заявленным классом СИЗ.

«Наличие вышеуказанных противоречий и нарушений способствует в том числе поставке в медицинские учреждения СИЗОД, не соответствующих установленным требованиям по обеспечению безопасности медицинского персонала, в частности, работающего в «красной зоне», что неизбежно приводит к росту заболеваемости и смертности среди медработников», – отмечается в обращении.

В качестве решения авторы обращения предлагают вывести одноразовые и медицинские маски, а также респираторы из-под действия постановления Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 года, запретить поставку в медучреждения зарегистрированных в упрощенном порядке медизделий, не прошедших токсикологические, клинические и технические испытания, а также ввести требования сертификата соответствия при поставке СИЗ по госзаказу.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил, введя уведомительный порядок регистрации при условии предоставления пакета документов в течение 150 дней.

К октябрю 2020 года Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований СИЗ, что составляло 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена на год, до конца 2021 года.

Однако уже в декабре 2020 года ведомство отозвало первые 20 регудостоверений, выданных по упрощенной схеме, из-за непредоставления заявителями данных о безопасности и эффективности медизделий в установленный срок 150 дней.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 февраля 2023 года

Перечень подлежащих ПКУ сильнодействующих препаратов могут расширить

В 2022 году регионы увеличили объем трансплантаций органов на 10%

Препараты от заболеваний из регионального Перечня-24 закупят за счет «Круга добра»

Молодые ученые-медики смогут получить жилищный сертификат

Запустить маркировку лекарств в новых регионах предложили к апрелю 2025 года

Конституционный суд посчитал законным отказ в оплате сверхобъемов по ОМС

В АО «Медскан» назначен коммерческий директор

В Красноярске по делу о «торговле» детьми осудили третью сурмать

LetterOne выкупит у британского партнера два фармактива