Как отмечается в обращении (имеется в распоряжении Vademecum), участники профильных ассоциаций провели анализ существующей практики в области обращения медицинских масок и респираторов и обнаружили пробелы, касающиеся безопасности поставляемой по госзаказу продукции – средств индивидуальной защиты, медицинских масок и респираторов класса FFP2 и FFP3. В частности, речь идет о разночтениях в ГОСТ, маркировке и уровне безопасности медизделий, а также недостаточном контроле регуляторов за фактическим и заявленным классом СИЗ.
«Наличие вышеуказанных противоречий и нарушений способствует в том числе поставке в медицинские учреждения СИЗОД, не соответствующих установленным требованиям по обеспечению безопасности медицинского персонала, в частности, работающего в «красной зоне», что неизбежно приводит к росту заболеваемости и смертности среди медработников», – отмечается в обращении.
В качестве решения авторы обращения предлагают вывести одноразовые и медицинские маски, а также респираторы из-под действия постановления Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 года, запретить поставку в медучреждения зарегистрированных в упрощенном порядке медизделий, не прошедших токсикологические, клинические и технические испытания, а также ввести требования сертификата соответствия при поставке СИЗ по госзаказу.
В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил, введя уведомительный порядок регистрации при условии предоставления пакета документов в течение 150 дней.
К октябрю 2020 года Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований СИЗ, что составляло 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена на год, до конца 2021 года.
Однако уже в декабре 2020 года ведомство отозвало первые 20 регудостоверений, выданных по упрощенной схеме, из-за непредоставления заявителями данных о безопасности и эффективности медизделий в установленный срок 150 дней.
