Яндекс.Метрика
02 Июля 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Шарко шагая: как санкур перенес пандемию и попытался обернуть ее последствия в свою пользу
20 июня 2022, 14:55
Ноунейм ковчег: какой инфраструктурой пополнилась инфекционная служба за годы пандемии и как по ее окончании будут использоваться ковидные стационары
6 июня 2022, 19:40
2 июля, 23:55

В США впервые с 2014 года одобрили препарат от ожирения

София Прохорчук
7 июня 2021, 20:50
Фото: zephyrnet.com
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 4 июня одобрило Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk в форме инъекции для лечения ожирения у взрослых. Препарат рекомендуется применять в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью. Последний раз американский регулятор одобрял препарат для снижения избыточной массы тела у взрослых – Contrave (налтрексон+бупропион) от Orexigen Therapeutics – в 2014 году.

В FDA отметили, что на сегодняшний день примерно 70% взрослых американцев страдают ожирением или избыточным весом. Лишний вес зачастую приводит к болезням сердца, инсульту и диабету, а также повышает риск возникновения некоторых типов рака. В компании Novo Nordisk сообщили, что рассчитывают начать продажи Wegovy в США в июне этого года.

Wegovy имитирует гормон (глюкагоноподобный пептид-1, GLP-1), который воздействует на область мозга, регулирующую аппетит и прием пищи. Дозу лекарства следует постепенно увеличивать в течение 16–20 недель до 2,4 мг, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Также отмечается, что инъекцию не следует использовать в сочетании с другими препаратами, содержащими семаглутид, или другими агонистами рецепторов GLP-1, а также лекарствами, предназначенными для похудения.

Безопасность и эффективность Wegovy изучались в четырех 68-недельных КИ препарата. Три КИ были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми (с увеличением дозы получаемого лексредства) и одно – с переходом от получения препарата к плацебо. Во всех КИ приняли участие более 4 тысяч пациентов, 2,6 тысячи участников получали Wegovy на срок до 68 недель и более, другие 1,5 тысячи получали плацебо.

Средний возраст участников на момент начала КИ в одной из групп составлял 46 лет, 74% пациентов составляли женщины. Средняя масса тела участника – 105 кг. Люди без диабета, получавшие Wegovy, потеряли в среднем 12,4% своей первоначальной массы тела по сравнению с группой плацебо. В другом испытании участвовали взрослые с диабетом 2-го типа, их средний возраст составлял 55 лет, 51% – женщины. Средняя масса тела участников составляла 100 кг. В этом испытании люди, получавшие Wegovy, потеряли 6,2% от своей первоначальной массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо.

В 2014 году FDA выдало разрешение на применение Contrave (налтрексон+бупропион) от Orexigen Therapeutics для лечения хронического ожирения у взрослых в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью. В 2015 году лексредство было одобрено Европейским агентством по лекарственным средствам, в Европе препарат известен под ТН Mysimba. Данная комбинация в 2018 году также была разрешена к использованию по этим же показаниям в Канаде.

В 2015 году Novo Nordisk приступила к IIIA фазе клинических исследований семаглутида в форме таблеток для приема один раз в день для лечения диабета 2-го типа (в дозировке 7 и 14 мг). В такой форме препарат одобрили в США в 2019 году. Лексредство под ТН Ребелсас зарегистрировано и в России. В 2017 году FDA одобрило семаглутид для инъекций в дозировке 0,5 мг и 1 мг (Оземпик от Novo Nordisk) – также лечения диабета 2-го типа.

Источник: FDA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

В США в несколько раз вырос спрос на медикаментозные аборты
29 июня 2022, 19:59
В Европе одобрена первая генная терапия гемофилии A
27 июня 2022, 15:58
В США препарат от COVID-19 одобрили для лечения облысения
14 июня 2022, 16:15
Минздрав США проверит работу FDA из-за дефицита детских смесей
3 июня 2022, 15:20
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.