«Данные по безопасности для беременных уже получены», – заявил Мурашко. По его словам, в настоящее время вносятся изменения в инструкцию по использованию Спутника V.
В НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи 20 мая сообщили, что в ходе КИ вакцины Спутник V зарегистрирован 21 случай беременности участниц исследования со сроком от 3 до 8 месяцев. Серьезных побочных реакций на препарат, по словам исследователей, не выявлено.
Ученые также отметили, что 18 мая у подопытных млекопитающих, получивших вакцину во время беременности, родилось первое потомство. В результате обследования новорожденных животных патологических изменений специалисты не обнаружили.
«Предварительные данные говорят о том, что эмбриотоксичность вакцины в исследуемой группе по сравнению с контрольной не выявлена. Исследования продолжаются», – отметили в НИЦЭМ.
Также Михаил Мурашко анонсировал проведение в ближайшее время КИ вакцины Спутник V на детях, исследования будут идти несколько месяцев. «Сейчас протоколы уже разработаны специалистами. Клинические испытания вакцины у детей – это займет, наверное, до четырех месяцев, для беременных, я думаю, пораньше», – отметил министр.
В конце января 2021 года инструкцию к Спутнику V дополнили информацией о рисках для онкопациентов.
«Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями», – уточнялось в обновленной инструкции.
Спутник V был зарегистрирован в России в августе 2020 года, он стал первой в мире одобренной вакциной от COVID-19, если не считать полученного в июне 2020 года разрешения китайскими военными на использование вакцины от CanSino Biologics. Сейчас в РФ зарегистрированы четыре вакцины, включая однокомпонентную – Спутник Лайт.
Вакцины от COVID-19 включены в ЖНВЛП и календарь прививок по эпидпоказаниям, рассматривается вопрос о включении вакцинации от коронавируса в Нацкалендарь профилактических прививок.
