Яндекс.Метрика
08 Декабря 2021
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
8 декабря, 22:26

Росздравнадзор опробует новые формы госконтроля за рынком МИ

Михаил Мыльников
27 апреля 2021, 11:16
Фото: tuvsud.com
Минздрав РФ представил обновленный проект Положения о государственном контроле за рынком медицинских изделий. В новой редакции будут увеличены интервалы проверок – они будут проводиться один раз в 4–10 лет для участников рынка МИ, отнесенных к категориям умеренного, среднего и значительного риска. Появятся новые формы контроля – профилактический и инспекционный визит, а также контрольные и мониторинговые закупки, которые будет проводить Росздравнадзор. Предполагается, что регламент вступит в силу с 1 июля 2021 года и будет действовать в течение шести лет.

Ведомство сохранило основные принципы риск-ориентированного подхода к контролю за рынком медизделий: в зависимости от класса риска, видов, адресов производства и использования, хранения, транспортировки, клинических испытаний МИ, а также профиля проверяемой организации, будет формироваться балльный рейтинг, согласно которому участники рынка будут делиться по четырем категориям – низкого, умеренного, среднего и значительного риска.

Первая категория, как и в предыдущей редакции регламента, будет освобождена от плановых проверок, а интервалы для остальных будут увеличены: для значительного риска – с 3 до 4 лет, среднего – с 4 до 6 лет, умеренного – с 6 до 10 лет. Критерии, а также система баллов сохранятся в редакции постановления Правительства №970 от 25 сентября 2012 года.

Росздравнадзор введет новые формы профилактической работы – информирование, обобщение правоприменительной практики, консультирование, объявление предостережения и профилактический визит, от которого проверяемое юрлицо может отказаться, уведомив регулятора в срок не менее чем три рабочих дня до совершения визита.

Формы контроля также будут расширены – в перечень методов войдут документарная и выездная проверки, выборочный контроль качества, контрольные и мониторинговые закупки, наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) и инспекционный визит.

В ходе документарной проверки регулятор будет иметь право истребования документов, получения объяснений и проведения экспертизы, выездной проверки – проводить осмотр, опрос, получать письменные объяснения, проводить отбор документов, образцов, а также испытания и экспертизу.

При контрольной закупке в число методов Росздравнадзора дополнительно войдет эксперимент, при мониторинговой – инструментальное обследование.

Показатели контроля за рынком медизделий будут определяться по двум критериям – долям решений, предписаний, принятых по результатам проведения контрольных мероприятий и рассмотрения жалоб за отчетный год и предыдущий год, которые отменены частично или полностью на основании судебных актов, вступивших ‎в законную силу в отчетному году. Число таких актов будет делиться на общее число выданных предписаний.

В случае одобрения поправки вступят в силу с 1 июля 2021 года и будут действовать до 1 июля 2027 года.

В конце декабря 2018 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, наделяющий Росздравнадзор правом проведения контрольных закупок. Новые полномочия ведомство планировало использовать для борьбы с продажей некачественных лекарств и выявления нарушений при оказании медицинских услуг. Предполагалось, что контрольные закупки МИ будут проводиться «в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

По итогам госконтроля за 2020 год Росздравнадзор в ходе 1 183 проверок выявил 223 недоброкачественных и 168 незарегистрированных медизделий. Почти 300 наименований медизделий было отозвано производителем, еще 51 – изъято из обращения регулятором. На участников рынка МИ было составлено 769 протоколов об административных правонарушениях, из которых 187 – по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий), а три – по ст. 6.33 КоАП (обращение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных или незарегистрированных медизделий). Общая сумма наложенных штрафов составила 6,459 млн рублей.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Правительство РФ попросили раскрыть подробные данные о вакцинации от COVID-19
3 декабря 2021, 16:41
Минпромторг продлит до трех лет действие документов для получения преференций на МИ на рынке госзаказа
3 декабря 2021, 15:04
Правительство РФ обновило правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий
2 декабря 2021, 14:28
«Лидер-М» оснастит скоропомощной корпус НИИ Склифосовского за 2,4 млрд рублей
2 декабря 2021, 12:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.