Яндекс.Метрика
19 Июня 2021
Путин оценил затраты на программу развития медицинской реабилитации в 100 млрд рублей
Сегодня, 15:22
В разных регионах страны вновь перепрофилируют койки под COVID-19. Главное
18 июня 2021, 20:31
«Фармимэкс» поставит фонду «Круг добра» Вимизайм и Стрензик на 904,1 млн рублей
18 июня 2021, 19:57
Правительство утвердило содержание программы диспансеризации для переболевших COVID-19
18 июня 2021, 19:26
19 июня, 21:44

Росздравнадзор опробует новые формы госконтроля за рынком МИ

Михаил Мыльников
27 апреля 2021, 11:16
Фото: tuvsud.com
Минздрав РФ представил обновленный проект Положения о государственном контроле за рынком медицинских изделий. В новой редакции будут увеличены интервалы проверок – они будут проводиться один раз в 4–10 лет для участников рынка МИ, отнесенных к категориям умеренного, среднего и значительного риска. Появятся новые формы контроля – профилактический и инспекционный визит, а также контрольные и мониторинговые закупки, которые будет проводить Росздравнадзор. Предполагается, что регламент вступит в силу с 1 июля 2021 года и будет действовать в течение шести лет.

Ведомство сохранило основные принципы риск-ориентированного подхода к контролю за рынком медизделий: в зависимости от класса риска, видов, адресов производства и использования, хранения, транспортировки, клинических испытаний МИ, а также профиля проверяемой организации, будет формироваться балльный рейтинг, согласно которому участники рынка будут делиться по четырем категориям – низкого, умеренного, среднего и значительного риска.

Первая категория, как и в предыдущей редакции регламента, будет освобождена от плановых проверок, а интервалы для остальных будут увеличены: для значительного риска – с 3 до 4 лет, среднего – с 4 до 6 лет, умеренного – с 6 до 10 лет. Критерии, а также система баллов сохранятся в редакции постановления Правительства №970 от 25 сентября 2012 года.

Росздравнадзор введет новые формы профилактической работы – информирование, обобщение правоприменительной практики, консультирование, объявление предостережения и профилактический визит, от которого проверяемое юрлицо может отказаться, уведомив регулятора в срок не менее чем три рабочих дня до совершения визита.

Формы контроля также будут расширены – в перечень методов войдут документарная и выездная проверки, выборочный контроль качества, контрольные и мониторинговые закупки, наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) и инспекционный визит.

В ходе документарной проверки регулятор будет иметь право истребования документов, получения объяснений и проведения экспертизы, выездной проверки – проводить осмотр, опрос, получать письменные объяснения, проводить отбор документов, образцов, а также испытания и экспертизу.

При контрольной закупке в число методов Росздравнадзора дополнительно войдет эксперимент, при мониторинговой – инструментальное обследование.

Показатели контроля за рынком медизделий будут определяться по двум критериям – долям решений, предписаний, принятых по результатам проведения контрольных мероприятий и рассмотрения жалоб за отчетный год и предыдущий год, которые отменены частично или полностью на основании судебных актов, вступивших ‎в законную силу в отчетному году. Число таких актов будет делиться на общее число выданных предписаний.

В случае одобрения поправки вступят в силу с 1 июля 2021 года и будут действовать до 1 июля 2027 года.

В конце декабря 2018 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, наделяющий Росздравнадзор правом проведения контрольных закупок. Новые полномочия ведомство планировало использовать для борьбы с продажей некачественных лекарств и выявления нарушений при оказании медицинских услуг. Предполагалось, что контрольные закупки МИ будут проводиться «в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

По итогам госконтроля за 2020 год Росздравнадзор в ходе 1 183 проверок выявил 223 недоброкачественных и 168 незарегистрированных медизделий. Почти 300 наименований медизделий было отозвано производителем, еще 51 – изъято из обращения регулятором. На участников рынка МИ было составлено 769 протоколов об административных правонарушениях, из которых 187 – по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий), а три – по ст. 6.33 КоАП (обращение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных или незарегистрированных медизделий). Общая сумма наложенных штрафов составила 6,459 млн рублей.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.