Ведомство сохранило основные принципы риск-ориентированного подхода к контролю за рынком медизделий: в зависимости от класса риска, видов, адресов производства и использования, хранения, транспортировки, клинических испытаний МИ, а также профиля проверяемой организации, будет формироваться балльный рейтинг, согласно которому участники рынка будут делиться по четырем категориям – низкого, умеренного, среднего и значительного риска.
Первая категория, как и в предыдущей редакции регламента, будет освобождена от плановых проверок, а интервалы для остальных будут увеличены: для значительного риска – с 3 до 4 лет, среднего – с 4 до 6 лет, умеренного – с 6 до 10 лет. Критерии, а также система баллов сохранятся в редакции постановления Правительства №970 от 25 сентября 2012 года.
Росздравнадзор введет новые формы профилактической работы – информирование, обобщение правоприменительной практики, консультирование, объявление предостережения и профилактический визит, от которого проверяемое юрлицо может отказаться, уведомив регулятора в срок не менее чем три рабочих дня до совершения визита.
Формы контроля также будут расширены – в перечень методов войдут документарная и выездная проверки, выборочный контроль качества, контрольные и мониторинговые закупки, наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) и инспекционный визит.
В ходе документарной проверки регулятор будет иметь право истребования документов, получения объяснений и проведения экспертизы, выездной проверки – проводить осмотр, опрос, получать письменные объяснения, проводить отбор документов, образцов, а также испытания и экспертизу.
При контрольной закупке в число методов Росздравнадзора дополнительно войдет эксперимент, при мониторинговой – инструментальное обследование.
Показатели контроля за рынком медизделий будут определяться по двум критериям – долям решений, предписаний, принятых по результатам проведения контрольных мероприятий и рассмотрения жалоб за отчетный год и предыдущий год, которые отменены частично или полностью на основании судебных актов, вступивших в законную силу в отчетному году. Число таких актов будет делиться на общее число выданных предписаний.
В случае одобрения поправки вступят в силу с 1 июля 2021 года и будут действовать до 1 июля 2027 года.
В конце декабря 2018 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, наделяющий Росздравнадзор правом проведения контрольных закупок. Новые полномочия ведомство планировало использовать для борьбы с продажей некачественных лекарств и выявления нарушений при оказании медицинских услуг. Предполагалось, что контрольные закупки МИ будут проводиться «в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».
По итогам госконтроля за 2020 год Росздравнадзор в ходе 1 183 проверок выявил 223 недоброкачественных и 168 незарегистрированных медизделий. Почти 300 наименований медизделий было отозвано производителем, еще 51 – изъято из обращения регулятором. На участников рынка МИ было составлено 769 протоколов об административных правонарушениях, из которых 187 – по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий), а три – по ст. 6.33 КоАП (обращение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных или незарегистрированных медизделий). Общая сумма наложенных штрафов составила 6,459 млн рублей.
