06 Февраля 2023 Понедельник

Совет ЕЭК одобрил переходный период обращения МИ по национальным правилам до 2026 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
6 апреля 2021, 17:33

Фото: rostec.ru
6824

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий». Изменения касаются переходного периода и вступят в силу после того, как проект подпишут представители всех стран – участниц Союза.

Поправки предполагается внести в ст. 11 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года.

В частности, медизделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам.

Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

«Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий» было принято в декабре 2014 года. По нему предполагается, что с 1 января 2022 года регистрация медизделий на территории стран – участниц ЕАЭС будет проводиться по единым правилам Союза. Поправки в документ, устанавливающие переходный период, были разработаны в сентябре 2019 года. В марте 2021 года проект изменений одобрила коллегия ЕЭК.

Как следует из Единого реестра медицинских изделий ЕАЭС, по состоянию на апрель 2021 года регистрацию по новым правилам прошли пять медизделий – два набора реагентов ООО «НПО Диагностические системы», фототерапевтический неонатальный облучатель производства ПО «УОМЗ» (входит в ГК «Ростех»), аппарат магнитотерапии «Алмаг+» Елатомского приборного завода и белорусские гистологические кассеты ПО «Литопласт».

Источник: Евразиийская экономическая комиссия

Евгений Покушалов подал на УДО

Мединдустрия

Сегодня, 11:25

Картина дня: дайджест главных новостей от 3 февраля 2023 года

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами