09 Декабря 2024 Понедельник

Импортеров обязали уведомлять о ввозе незарегистрированных медизделий через АИС Росздравнадзора
Михаил Мыльников
Мединдустрия COVID-19
10 марта 2021, 19:56

Фото: primorsky.ru
2749

Правительство РФ регламентировало порядок уведомления о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, импортируемых в страну для борьбы с распространением коронавируса по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года. В частности, поставщики обязаны предоставлять сведения о ввозе партий МИ, а также данные об их реализации, вывозе или уничтожении через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора.

Импортеры обязаны уведомлять ведомство через АИС о сериях или партиях ввозимых медизделий в течение трех дней, а также еженедельно – данные об их реализации на территории РФ, вывозе из страны или уничтожении. Новый регламент, утвержденный постановлением Правительства РФ №337 от 6 марта 2021 года, касается МИ, ввозимых для регистрации, испытаний, или одноразовых медизделий, зарегистрированных за рубежом.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ весной 2020 года ввело временную процедуру ввоза, регистрации и обращения медизделий для борьбы с COVID-19. По постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа. Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускалось введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе.

В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизделий – в него вошло оборудование, а также  расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена до конца 2021 года.

По состоянию на декабрь 2020 года, по данным Росздравнадзора, по ПП №430 в Россию было ввезено более 300 млн единиц МИ, в основном это средства индивидуальной защиты, халаты, защитные очки, а также медизделия для диагностики in vitro.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Картина дня: дайджест главных новостей от 6 декабря 2024 года

В России прекратил действовать патент Bayer на Ксарелто

Правительство собирается законодательно запретить навязывание платных медуслуг

Lab4U и BION открыли лабораторный хаб в Санкт-Петербурге за 70 млн рублей

«Ригла» завершила сделку по покупке дальневосточной «Аптеки Миницен»

ВШЭ: за 13 лет число медицинских публикаций российских ученых в Scopuc выросло в 8,5 раза

В Москве медикам будут доплачивать за работу с ВИЧ-инфицированными пациентами

Экс-руководитель подмосковного Минздрава возглавил Национальный институт качества РЗН

Определены позиции Минздрава и ФМБА в Национальном рейтинге прозрачности закупок

Главврачу Центра эпидемиологии Татарстана продлили меру пресечения