Яндекс.Метрика
17 Сентября 2021
Градус имеет значение
Сегодня, 10:00
«Круг добра» оплатит закупку еще четырех не зарегистрированных в России препаратов
Сегодня, 9:08
Подписчикам журнала Vademecum – книга об истории фармрынка в подарок
16 сентября 2021, 23:37
Утверждены клинические рекомендации по лечению гепатита D
16 сентября 2021, 23:12
17 сентября, 12:46

FDA одобрило первый препарат от ВИЧ длительного действия

София Прохорчук
22 января 2021, 15:13
Фото: fiercepharma.com
Компания ViiV Healthcare 21 января объявила об одобрении Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) двух своих АРВ-препаратов: cabotegravir под ТН Vocabria в таблетированной форме и в инъекционной форме комбинацию cabotegravir с рилпивирином (Rekambys от Janssen), получившую название Cabenuva. Комбинированный препарат Cabenuva – первый одобренный FDA препарат длительного действия против ВИЧ, его достаточно вводить раз в месяц, тогда как сейчас пациенты с ВИЧ вынуждены ежедневно принимать препараты для подавления репликации вируса.

Cabenuva может применяться у пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой (менее 50 копий на миллилитр), уже принимающих АРВ-препараты, с отсутствием резистентности к одному из компонентов. В течение месяца им рекомендовано принимать cabotegravir и рилпивирин в таблетированной форме, а потом переходить на ежемесячное введение инъекционного препарата.

Одобрение Cabenuva основано на исследованиях III фазы ATLAS (антиретровирусная терапия как длительное подавление) и FLAIR (первая инъекционная схема длительного действия), в которых приняли участие более 1 100 участников из 16 стран. Исследования показали, что препарат Cabenuva при внутримышечном введении один раз в месяц был так же эффективен, как и ежедневные пероральные антиретровирусные схемы для поддержания подавления вируса в течение 48-недельного периода исследования.ViiV Healthcare начнет поставлять Cabenuva оптовикам и дистрибьюторам в США c февраля 2021 года.

ViiV не первый раз пыталась получить одобрение FDA. В конце 2019 года управление отклонило заявку компании на одобрение Cabenuva по формальным процедурным причинам. Однако в Канаде процесс регистрации прошел успешно, и 20 марта 2020 года местный регулятор одобрил данную схему APB-терапии. В октябре 2020 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало зарегистрировать Vocabria и Rekambys в инъекционной форме.

В ноябре 2020 года FDA присвоило cabotegravir в инъекционной форме, как препарату для доконтактной профилактики, ВИЧ статус прорывной терапии.

В России рилпивирин зарегистрирован только в форме таблеток. Препарат указан среди АРВ-препаратов для особых случаев, которые используются при невозможности применения предпочтительных схем. Его рекомендуют применять в комбинации рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин.

ViiV Healthcare – фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции, которая была создана как совместное предприятие Pfizer и GlaxoSmithKline в ноябре 2009 года, когда обе компании передали свои ВИЧ-активы новой компании. В октябре 2012 года к ViiV присоединилась японская Shionogi.

Источник GSK
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.