Параметры сделки не раскрываются. «Фармасинтез» возьмет на себя проведение клинических исследований III фазы, регистрацию и коммерциализацию препарата. Будут ли исследования российскими или международными, пока не определено, сообщили Vademecum в пресс-службе компании. «Фармасинтезу» передаются права на изготовление и продажу препарата в странах ЕАЭС, «Фьюжн Фарма» сможет заниматься продвижением препарата в других странах, пояснил Vademecum президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния.
В 2016 году в России была проведена I фаза КИ по подбору дозы, переносимости, безопасности и предварительной оценке эффективности препарата. В июле 2020 года получено разрешение Минздрава на проведение международных исследований III фазы эффективности и безопасности препарата PF-114 в сравнении с иматинибом у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), не отвечающих на терапию иматинибом.
PF-114 относится к ингибиторам тирозинкиназы Bcr-Abl – основной группе препаратов, применяемой в лечении ХМЛ. На рынке в этом классе присутствуют иматиниб, дазатиниб и нилотиниб, а также бозутиниб – ингибитор тирозинкиназы Bcr-Abl второго поколения, применяемый во второй линии терапии.
«Несмотря на высокую эффективность препаратов в первой линии терапии, небольшая часть пациентов может приобретать резистентность-непереносимость, требующую смены препарата. За счет высокой выживаемости пациентов с ХМЛ (медиана более 10 лет) со временем количество таких событий нарастает, и пациенты могут переходить на третью и более поздние линии терапии. Эффективность препаратов в этой линии терапии уже значительно ниже, что представляет собой важную медицинскую проблему. Также пациенты могут приобретать мутацию T315I, в терапии которой в настоящее время эффективен только препарат третьего поколения понатиниб, который, однако, обладает серьезными побочными эффектами (тромботические и сердечно-сосудистые события и т. д.)», – говорится на сайте компании «Фьюжн Фарма».
Препарату в 2017 году присвоен орфанный статус в США, однако на clinicaltrials.gov имеется информация только о российских исследованиях PF-114.
Компания «Фьюжн Фарма» была основана в 2010 году «группой ученых с экспертизой в области медицинской химии и компьютерного дизайна лекарственных препаратов и частных инвесторов». По данным СПАРК-Интерфакс, большая часть инвесторов ООО «Фьюжн Фарма» – совладельцы российской фармкомпании «Валента Фарм». Олегу Кедровскому принадлежит 24,52% «Фьюжн Фармы», Владимиру Нестеруку – 15,3%, Алексею Романову – 10,77%, Дмитрию Шульженко – 10,77%, Святославу Петрушко – 7,79%, Дмитрию Рейхарту – 5,92%. Компании «Фармтех», среди учредителей которой – гендиректор «Фьюжн Фармы» Гермес Чилов, принадлежит 15,58% разработчика PF-114, еще 9,35% – у Владимира Небольсина. Чистая прибыль компании в 2019 году составила 1,4 млн рублей, данные о выручке не раскрываются.
В декабре 2020 года американская фармкомпания Gilead Sciences объявила о приобретении обладателя прав на коммерциализацию за пределами России и стран СНГ отечественной разработки – препарата от гепатита D булевиртида. На работу над препаратом разработчик также получал грант «Сколково». Сумма сделки достигает 1,15 млрд евро.
