
Параметры сделки не раскрываются. «Фармасинтез» возьмет на себя проведение клинических исследований III фазы, регистрацию и коммерциализацию препарата. Будут ли исследования российскими или международными, пока не определено, сообщили Vademecum в пресс-службе компании. «Фармасинтезу» передаются права на изготовление и продажу препарата в странах ЕАЭС, «Фьюжн Фарма» сможет заниматься продвижением препарата в других странах, пояснил Vademecum президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния.
В 2016 году в России была проведена I фаза КИ по подбору дозы, переносимости, безопасности и предварительной оценке эффективности препарата. В июле 2020 года получено разрешение Минздрава на проведение международных исследований III фазы эффективности и безопасности препарата PF-114 в сравнении с иматинибом у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), не отвечающих на терапию иматинибом.
PF-114 относится к ингибиторам тирозинкиназы Bcr-Abl – основной группе препаратов, применяемой в лечении ХМЛ. На рынке в этом классе присутствуют иматиниб, дазатиниб и нилотиниб, а также бозутиниб – ингибитор тирозинкиназы Bcr-Abl второго поколения, применяемый во второй линии терапии.
«Несмотря на высокую эффективность препаратов в первой линии терапии, небольшая часть пациентов может приобретать резистентность-непереносимость, требующую смены препарата. За счет высокой выживаемости пациентов с ХМЛ (медиана более 10 лет) со временем количество таких событий нарастает, и пациенты могут переходить на третью и более поздние линии терапии. Эффективность препаратов в этой линии терапии уже значительно ниже, что представляет собой важную медицинскую проблему. Также пациенты могут приобретать мутацию T315I, в терапии которой в настоящее время эффективен только препарат третьего поколения понатиниб, который, однако, обладает серьезными побочными эффектами (тромботические и сердечно-сосудистые события и т. д.)», – говорится на сайте компании «Фьюжн Фарма».
Препарату в 2017 году присвоен орфанный статус в США, однако на clinicaltrials.gov имеется информация только о российских исследованиях PF-114.
Компания «Фьюжн Фарма» была основана в 2010 году «группой ученых с экспертизой в области медицинской химии и компьютерного дизайна лекарственных препаратов и частных инвесторов». По данным СПАРК-Интерфакс, большая часть инвесторов ООО «Фьюжн Фарма» – совладельцы российской фармкомпании «Валента Фарм». Олегу Кедровскому принадлежит 24,52% «Фьюжн Фармы», Владимиру Нестеруку – 15,3%, Алексею Романову – 10,77%, Дмитрию Шульженко – 10,77%, Святославу Петрушко – 7,79%, Дмитрию Рейхарту – 5,92%. Компании «Фармтех», среди учредителей которой – гендиректор «Фьюжн Фармы» Гермес Чилов, принадлежит 15,58% разработчика PF-114, еще 9,35% – у Владимира Небольсина. Чистая прибыль компании в 2019 году составила 1,4 млн рублей, данные о выручке не раскрываются.
В декабре 2020 года американская фармкомпания Gilead Sciences объявила о приобретении обладателя прав на коммерциализацию за пределами России и стран СНГ отечественной разработки – препарата от гепатита D булевиртида. На работу над препаратом разработчик также получал грант «Сколково». Сумма сделки достигает 1,15 млрд евро.
Самые читаемые новости за все время
Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.