28 Ноября 2022 Понедельник

Минздрав обновил порядок изготовления радиофармпрепаратов в медучреждениях
Полина Гриценко
Фарминдустрия
14 декабря 2020, 18:07

Фото: russiaedu.ru
2735

Минздрав утвердил новые требования к изготовлению, упаковке и маркировке радиофармпрепаратов (РФП) в медучреждениях, а также к нужной для этого документации. Приказ №1218н принят 12 ноября 2020 года и заменит прежний порядок изготовления РФП, утвержденный в 2015 году.

В порядке прописано, что РФП должны изготавливаться в предназначенном под эти цели помещении на специальном оборудовании и храниться в закрытой зоне. Поверхности оборудования и рабочих зон, соприкасающиеся с радиофармпрепаратом, не должны вступать с ним в химическую связь, выделять или абсорбировать вещества. В одной рабочей зоне запрещается изготавливать несколько РФП.

Медорганизация обеспечивает исправность и точность оборудования и обучение сотрудников, работающих с РФП.

РФП будет изготавливаться по письменной заявке работника медорганизации по назначению врача. При этом работник медорганизации при отпуске радиофармпрепарата обязан проверять упаковку, реквизиты заявки медучреждения и маркировку препарата.

Кроме того, детализируются требования к документации, необходимость описания порядка выполнения всех производственных операций.

Прежний порядок по изготовлению РФП был утвержден Минздравом в 2015 году.

В июне 2020 года Минздрав разработал новый проект приказа. Там, помимо вышеуказанного, были подробно прописаны требования к маркировке РФП: в утвержденном порядке появилась отсылка к соответствующей фармакопейной статье. Новый приказ вступит в силу 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации

Внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарств

Фарминдустрия

Сегодня, 17:07

Структура «Росатома» претендует на СПИК по производству РФП за 9 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 16:31

Объем вложений в инвестпроекты МЭЗ предлагается увеличить на 2 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 15:31

Пять регионов России получат повышенные субвенции на помощь по ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 13:47

ГК «Медскан» приобрела сеть Medical On Group

Мединдустрия

Сегодня, 12:53

Экс-главу Депздрава Ивановской области обвинили в растрате

Мединдустрия

Сегодня, 11:24

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 ноября 2022 года

Оспа обезьян. Мониторинг

Минздрав расширил перечень клиник с правом трансплантации и забора органов

Росздравнадзор объявил предостережения 26 московским аптекам за превышение цены на семаглутид