Разработчики отмечают, что в действующем стандарте от 2015 года затронуты вопросы безопасности пациентов и специалистов во время выполнения МРТ-исследований, но не установлены требования по контролю качества диагностического оборудования. По новому ГОСТу не реже чем один раз в год рекомендуется проводить испытания томографов.
«Прежде система контроля качества магнитно-резонансных изображений не имела единых стандартов. Лаборатории использовали разные методы испытаний оборудования, и в некоторых ситуациях это приводило к снижению качества медицинских изображений и возникновению ошибок при описании исследований. Поэтому нужно было выбрать лучшие практики и утвердить стандартизированные средства контроля и методы оценки качества. Методы испытания МР-томографов, регламентированные национальным стандартом, позволят сократить количество исследований с низким качеством изображений», – отметил директор Центра диагностики и телемедицины, главный специалист по лучевой и инструментальной диагностике Москвы и ЦФО Сергей Морозов.
В центре отмечают, что, согласно обновленному стандарту, при вводе томографов в эксплуатацию должны производиться приемочные испытания и фиксироваться базовые параметры оборудования. Затем эти показатели необходимо сравнивать с результатами периодических испытаний.
«Вовремя обнаруженные проблемы при проведении периодических испытаний позволят оперативно обратиться в обслуживающую организацию, не довести ситуацию до полного выхода аппарата из строя», – подчеркнул Сергей Морозов.
Кроме того, ГОСТ рекомендует проводить ежедневную или еженедельную калибровку томографов, а также калибровать оборудование в процессе профилактического техобслуживания, текущего мелкого ремонта и при подозрении на некорректную работу.
Госстандарт также утвердил требования к проведению испытаний количественных исследований, к числу которых относятся физические параметры тканей. Это, например, измеряемый коэффициент диффузии (диффузионно-взвешенный режим), объем мозгового кровотока (перфузионный режим).
Летом 2020 года эксперты Центра диагностики и телемедицины совместно с подкомитетом «Искусственный интеллект в здравоохранении» (входит в Технический комитет №164 Росстандарта) также разработали проект первого национального стандарта ГОСТ Р, который будет регулировать проведение клинических испытаний медицинских систем искусственного интеллекта (ИИ) в России – «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания».
Как сообщали авторы документа, целью его создания является обеспечение методологической основы для процесса клинических испытаний, клинической и научной оценки системы ИИ. Разработка первой редакции проекта документа велась на протяжении пяти месяцев. Сейчас готовится к утверждению окончательная редакция стандарта.
