21 Апреля 2021
Суд не удовлетворил жалобу фигурантов дела о «торговле детьми» и оставил их в СИЗО
Сегодня, 19:59
MedSwiss вложила 900 млн рублей в клинику со стационаром в Москве
Сегодня, 19:19
Минздрав изменит законодательство для внедрения телемедицинских предрейсовых медосмотров
Сегодня, 18:08
Доступен отчет по исследованию «Онкологическая служба России: инфраструктура и бюджеты – 2021»
Сегодня, 15:04
21 апреля, 20:30

FDA нашло нарушения на заводе Eli Lilly

Мария Никишина
15 октября 2020, 13:31
Фото: grand.photo
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обнаружило проблемы, связанные с контролем качества на фармацевтическом заводе Eli Lilly в Бранчбурге (штат Нью-Джерси), занимающемся разработкой препарата от новой коронавирусной инфекции. По сообщениям источников Reuters, замечания от FDA, которые ранее не разглашались, могут серьезно усложнить заявку производителя лекарств на экстренное применение (EUA).

Инспекторы FDA посещали завод компании в ноябре 2019 года. Тогда было обнаружено, что данные о различных производственных процессах на заводе были удалены и не прошли надлежащий аудит.

«Удаленные инциденты и соответствующий контрольный журнал не были проверены отделом качества», – отметили в своем отчете инспекторы. Reuters отмечает, что документы были отредактированы, более конкретных выводов получить не удалось.

После проверки FDA постановило, что проблемы на заводе имеют наиболее серьезный уровень нарушения. Бывший заместитель главного юрисконсульта FDA отметила, что такие нарушения считаются серьезными из-за того, что могут оказывать достаточно значительное влияние на здоровье населения.

Запрос в Eli Lilly не дал какой-либо конкретики. Представители компании не стали подробно рассказывать о проблемах на производстве, но при этом отметили, что сейчас запущен «всеобъемлющий план реабилитации», а также увеличен штат сотрудников на объекте и идет активная работа над устранением всех проблем.

«Эти результаты не влияют на качество продукции или безопасность пациентов, как указано в подробной оценке, представленной FDA. Lilly продолжает предоставлять FDA обновленную информацию о ходе выполнения нашего подробного плана», – уточнили в компании.

По данным FDA, из 563 полных инспекций, проведенных FDA в 2019 финансовом году по всей стране, лишь небольшая часть привела к самой серьезной классификации, и ни один другой объект Eli Lilly не получал такого уведомления как минимум 10 лет.

Eli Lilly заявила о приостановке спонсируемых властями США клинических испытаний препарата для лечения COVID-19 из соображений безопасности 13 октября.

«Из осторожности независимая комиссия по мониторингу безопасности данных (DSMB) ACTIV-3 рекомендовала приостановить регистрацию. Lilly поддерживает решение независимого DSMB осторожно обеспечивать безопасность пациентов, участвующих в этом исследовании», – сообщила пресс-секретарь компании Молли Маккалли.

Источник Reuters
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика