Согласно проекту документа, взаимозаменяемость устанавливается на основании заключения экспертной комиссии между препаратами, имеющими одинаковые МНН или группировочные химические названия. Препараты будут включаться в группы взаимозаменяемости на основании данных инструкции, а также проведенных КИ биоэквивалентности референтному препарату.

Если в регистрационном досье на зарегистрированный препарат нет сведений о КИ биоэквивалентности, Минздрав запросит эту информацию у держателя РУ или попросит провести исследования, которые должны завершиться в трехлетний срок. Взаимозаменяемость препаратов, получивших такой статус в ГРЛС до 1 марта 2020 года по старому регламенту, пересматриваться не будет.

Действующий в настоящее время регламент не требует определения взаимозаменяемости для препаратов, обращающихся на рынке более 20 лет, в предложенной Минздравом редакции Порядка это исключение удалено.

Для лекарственных препаратов с неустановленной взаимозаменяемостью экспертиза должна быть проведена до 1 января 2021 года. Перечень взаимозаменяемых препаратов должен быть опубликован на сайте Минздрава до 1 июля 2020 года.

В случае утверждения документа, действующие Правила определения взаимозаменяемости, утвержденные постановлением правительства №1154 от 28 октября 2015 года, утратят силу.

Закон, определяющий понятия оригинального и эквивалентного препаратов, референтного и взаимозаменяемого препаратов, был принят в конце 2019 года.

Тогда же Минздрав представил открытый единый структурный справочник – каталог лекарственных препаратов, содержащий информацию о зарегистрированных лекарствах и их взаимозаменяемости для участников системы госзаказа, ранее доступный только исполнителям госконтрактов на поставку лекарств. По заверениям ведомства и разработчиков, к 2022 году справочник будет содержать до 12 тысяч МНН, включенных в таблицы взаимозаменяемости.